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현재 의약외품으로 분류된 품목에 대해 안전·사용방법 등을 고려, 기능성화장품 또는 일반화장품으로 전환을 검토한다는 게 정부 입장이다.
또 기능성화장품 범위를 국제기준과 화장품 산업 발전 속도를 반영해 현재의 주름개선, 미백, 자외선차단 3개 유형에서 의약외품 일부까지 쉽게 확대할 수 있는 법적근거도 마련된다.
식약처는 화장품 분류 개선을 위한 민관 전문가 협의체 구성을 통해 확정한 이 같은 내용을 담은 화장품법 개정 법률안을 10월16일 국회에 제출한 상태다.
식약처가 국회에 제출한 화장품법이 원안대로 통과되면 화장품 기업들이 별도의 의약외품 품목허가를 받지 않고도 현재의 생산시설을 통해 외용제 등 의약품에 대한 제조판매가 가능해질 것으로 기대된다.
기능성화장품 심사제도 역시 탄력적으로 운영된다. 현행법상 기능성화장품 범위는 미백·주름개선·자외선차단 단 3가지 유형만을 법률로 명시하고 있어 소비자 요구 및 산업기술 발전에 신속하게 대응하기 곤란한 측면이 있었던 게 현실.
식약처는 국회에 제출한 이번 화장품법 개정안에서 기능성화장품 정의는 법률에 규정하고 범위는 총리령(시행규칙)에 지정하도록 하는 방법으로 제도 운영의 탄력성을 부여한다는 방침이다.
기능성화장품 정의를 법률에 규정하고 그 범위를 시행령 등 하위법에 규정함으로써 새로운 기능성 화장품 개발을 정책적으로 뒷받침한다는 취지다.
화장품 GMP 평가방식도 개선된다. 식약처가 국회에 제출한 화장품법 개정안에 따르면 현재 제품군별로 평가하여 화장품 GMP 업체로 지정, 화장품 전 공정 제조업체만 GMP 업체로 지정하고 있으나 신청 제품군별 평가방식을 제조업체별 평가방식으로 전환해 화장품 일부 또는 부분공정 제조업체도 GMP 업체로 지정한다는 방침이다.
식약처는 부분공정 업체를 GMP업체로 지정하는 이 같은 정책을 2015년 1월부터 시행한다는 입장이다.
식약처가 규정한 제품군별 유형은 1군 액상타입(두발용 제품류), 2군 크림,로션,팩, 액상타입(두발용 제품류 제외) 등, 3군 파우더 타입, 립스틱, 아이라이너 등, 기타 연필류, 네일에나멜, 스프레이, 퍼머넌트 웨이브 등이다.
제조판매관리자 자격기준이 완화된다. 개정된 제조판매관리자 자격기준은 화학·생물학·화학공학·생물공학·미생물학·생화학·생명과학·생명공학·유전공학·향장학·화장품 과학 등이다. 기존에는 의사 또는 약사 등 자격기준이 매우 까다로와 대표적인 규제로 지적된 사안이다.
화장품 비전공자의 경우는 학력수준과 무관하게 2년 화장품 관련 경력을 요구하는 것으로 개선된다.
화장품 안전관리 기준은 강화된다. 화장품법 개정법률안에 따르면 150g(ml) 초과 제품의 내용량 기준이 기존에는 표시량의 100% 이상에서 97%이상으로 강화된다.
특히 검출허용한도가 설정되어 있지 않은 ‘사용할 수 없는 원료’가 비의도적으로 검출될 경우 위해평가를 실시해야 한다. 이 조항은 2014년 12월부터 시행된다.
사용한도 성분의 기준도 재검토 된다. 식약처는 위해평가 결과 등을 반영해 페닐파라벤, 클로로아세타마이드를 살균·보존제로 사용을 금년 12월부터 금지할 계획이다.
화장품 GMP 법적 지원근거도 마련된다. 식약처는 CGMP 인증 기업 확대 정책의 일환으로 앞으로 화장품 GMP 적용에 관한 전문적 기술과 교육, 자문비용, 교육·훈련비용, 시설자금을 지원할 수 있는 법적 상세 지원근거를 9월부터 시행 중이다.
K-코스메틱 홍보 지원 업무도 추진된다. 식약처는 해외 화장품 규제 당국 및 관련 협회와의 협력관계 구축으로 국내 기업 해외진출을 지원하는 원아시아 뷰티 포럼을 오는 11월 중국에서 개최할 계획이다.
이 행사 참석 기관단체는 식약처, 대한화장품협회, 매경미디어 그룹, 중국 식약총국·검사검역총국, 인민망, 중국화장품협회, 바이어 등이다.
김진석 식약처 바이오생약국장이 지난 10월8일 화장품협회 주최로 열린 조찬간담회에 참석한 자리에서 발표한 화장품법 개정안을 포함한 정부의 향후 정책 방향이다.
김진석 국장은 이 날 “이번 화장품법 개정 법률안은 소비자를 안심시키면서도 화장품 기업에 활력을 부여해 국내 화장품 기업들의 해외시장 진출을 정책적으로 지원한다는 취지를 담고 있다”면서 “앞으로 규제의 합리적인 개선을 통해 기업들의 글로벌 시장 진출을 지원하는 정책을 강화한다는 게 정부 입장”이라고 밝혔다.
식약처 화장품정책과 김효정 사무관은 “이번 화장품법 개정안은 그동안 민관 전문가 협의체 구성을 통해 확정한 사안”이라고 전제하고 “법률 개정안이 국회에 제출될 경우 20일 이내에 해당 상임위원회에 상정되는 점을 감안할 때 적어도 이달 중에는 국회 보건복지위윈회 법안소위원회에서 화장품법 개정 법률안에 대한 법안 심의가 진행될 가능성이 높다”고 말했다.
정부재 기자 boojae@geniepark.co.kr
정부재 기자 boojae@geniepark.co.kr
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