미백 기능성 범위 확대..기미 주근깨 억제도 해당

제조판매업 등록제 도입..1.2차 포장 기재 의무화

화장품법 시행규칙 전면 개정안 공포 시행

제조 판매업 등록
직접 제조한 화장품을 유통· 판매하는 경우, 위탁 제조한 화장품을 유통·판매하는 경우, 수입화장품을 유통·판매하는 경우에도 제조판매업 등록 절차를 마쳐야 한다. 모든 브랜드숍, 수입화장품사들이 이에 해당된다.

표시광고 실증제
화장품 표시·광고에 사용된 모든 내용에 대한 안전성, 유효성 관련 실증자료를 보관하고 식약청 요청이 있을 경우 제출해야 한다.

포장 필수 기재사항
화장품과 직접 접촉하는 용기 등 1차 포장과 사용설명서, 단상자 등 2차 포장에는 화장품 명칭, 상호 등 필수기재사항을 반드시 기재해야 한다.

기능성화장품 범위가 기미·주근깨 등의 생성을 억제하고 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품으로 확대돼 다양한 제형과 기능의 기능성화장품 연구개발이 활기를 띨 전망이다.

또 화장품을 직접 제조 또는 OEM, 포장 또는 표시공정만을 맡아 진행하는 업체는 화장품 제조업 등록을, 직접 제조 또는 수입, 위탁으로 제조한 화장품을 유통·판매할 경우 제조판매업 등록을 해야 한다.

화장품과 직접 접촉하는 용기 등 1차 포장과 사용설명서, 단상자 등 2차 포장에는 화장품 명칭, 상호 등 필수기재사항을 반드시 기재해야 한다.

화장품 제조판매업의 경우 의료법에 따른 의사 또는 약사법에 따른 약사 등 제조판매관리자를 반드시 두어야 하며, 제조판매업자 교육실시기관이 실시하는 교육을 연간 4시간 이상 8시간 이하로 받아야 한다.

표시광고 실증제 도입에 따라 화장품 표시·광고에 사용된 모든 내용에 대한 안전성, 유효성 관련 실증자료를 보관하고 식약청 요청이 있을 경우 제출해야 한다.

화장품 제조 시설기준도 강화돼 제조업자는 제조 또는 품질검사에 필요한 작업소, 보관소, 시험실 등을 갖춰야 한다.

개정 화장품법 시행규칙에 포함된 화장품 제조업 시설기준은 쥐·해충 및 먼지 등을 막을 있는 시설, 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구, 가루날림을 제거하는 시설 등이다.

이중 어느 하나가 없는 경우 1차 적발시 제조업무 정지 6개월, 2차 적발시 제조업무 정지 12개월의 행정처분이 내려지며 3차 적발시 제조업 등록이 취소된다.법제처가 보건복지부령 제110호로 2월24일 공포한 개정 화장품법 시행규칙 핵심 내용들이다.

화장품법 전면 개정에 따른 세부사항을 담은 이번 화장품법 시행규칙은 32개 조문, 행정처분 등 9개 별표, 화장품 제조판매업 등록신청서 등 19개 서식, 부칙을 담고 있다.2월5일부터 시행되며 제조판매업 등록은 2013년 2월까지 시행이 유예된다.

개정 시행규칙에 따르면 올해 2월5일부터 기능성화장품 범위가 기존 미백, 주름개선, 자외선차단 영역에서 의약외품 일부로 확대돼 기능성화장품 범위가 피부에 멜라닌색소가 침착하는 것을 방지하여 기미, 주근깨 등의 생성을 억제함으로써 피부 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품으로 확대된다.

또 피부에 침착된 멜라닌 색소의 색을 엷게 하여 피부에 미백을 주는 기능을 가진 화장품도 기능성화장품으로 제품개발이 가능해진다.

화장품 제조업, 제조판매업 등록제 시행으로 화장품을 직접 제조하거나 제조를 위탁받은 경우, 화장품의 포장 또는 표시만의 공정을 하려는 경우 제조업자 등록을 해야 한다.

특히 직접 제조한 화장품을 유통· 판매하는 경우, 위탁 제조한 화장품을 유통·판매하는 경우, 수입화장품을 유통·판매하는 경우에도 제조판매업 등록 절차를 마쳐야 한다.모든 브랜드숍, 수입화장품사들이 이에 해당된다.

제조판매업체들은 또 반드시 일정 자격을 갖춘 제조판매관리자를 고용해야 한다. 제조판매업자 자격기준은 의료법에 따른 의사 또는 약사법에 약사 또는 화학 또는 생물학 등 화장품 관련 학문을 전공한 학사학위 취득자 등이다.

또 제조판매업자는 제조업자로 받은 제품표준서 및 품질관리기록서를 매장에 항상 보관해야 한다.특히 수입화장품 판매장은 수입관리기록서를 반드시 작성·보관해야 한다.

수입관리기록서에 기재될 내용은 수입화장품의 경우 제품명, 국내에서 판매하려는 명칭, 원료성분의 규격 및 함량, 제조국 회사명 및 소재지, 기능성화장품 결과통지서 사본, 제조판매 증명서, 한글로 작성된 제품설명서 사본, 최초 수입연원일, 제조번호별 수입연원일 및 수입량, 제조번호별 품질검사 연원일 및 결과 판매처 판매연월일 및 판매량 등이다.

행정처분 기준도 확정됐다. 개정 화장품법 시행규칙에 따르면 위반행위가 둘 이상인 경우 그에 해당하는 각각의 처분기준이 다른 경우에는 그중 무거운 처분기준에 따른다.

다만 둘 이상의 처분기준이 업무정지인 경우에는 무거운 처분의 업무정지 기간에 가벼운 처분의 엄무정지 기간의 2분1까지 더해 처분하되 그 최대기간은 12개월이다.

특히 화장품 제조업자가 제조 또는 품질검사에 필요한 시설 및 기구의 전부가 없거나 작업소, 보관소, 시험실중 어느 하나가 없는 경우 1차 적발시 제조업무 정지 6개월, 2차 제조업무 정지 12개월이며 3차 적발시에는 제조업자 등록이 취소된다.

화장품 표시·광고 준수사항을 위반한 경우 1차적으로 해당품목 판매업무 정지 3개월, 2차 위반시 해당품목 판매업무 정지 6개월의 행정처분이 내려진다.

수수료는 화장품 제조판매업 또는 제조업 등록신청의 경우 전자민원 27,000원, 방문·우편 30,000원이며, 제조판매업 또는 제조업 등록사항 변경등록 신청의 경우 각각 9,000원,10,000원이다.

기능성화장품 심사 관련 수수료의 경우 최초 심사의뢰 비용인 전자민원 189,000원이며, 방문·우편의 경우 210,000원이다.

정부재 기자 boojae@geniepark.co.kr

정부재 기자  boojae@geniepark.co.kr

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