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화장품협회, FDA 제조소 실사 관련 웨비나5월23일, 경고서한 수입경보 등 실무 전문 해외 연사 초청 관련 규정 공유
  • 정부재 기자
  • 승인 2024.05.02 10:36
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[주간코스메틱 정부재 기자] 대한화장품협회(회장 서경배)는 5월 23일(목) 오전 9시 30분에 '미국 FDA의 제조소 실사, 경고 서한, 수입경보' 대한 웨비나를 개최한다고 밝혔다.

화장품협회에 따르면 국내에서 기능성화장품으로 분류되는 자외선 차단제의 경우, 미국에서는 비처방 의약품(OTC Drug)으로 분류되기 때문에, FDA로부터 의약품 수준의 관리 및 통제를 받는다. △자외선 차단제 △여드름 제품 △비듬 샴푸 등이 대표적인 OTC Drug 품목이다. 이러한 이유로 미국 FDA는 자외선 차단제 제조소를 화장품이 아닌 의약품 기준으로 실사하기 때문에 까다로운 기준을 적용하고 있다.

또한 미국 내에서 판매되는 OTC Drug를 제조하거나 재포장, 재라벨링하는 모든 시설은 FDA에 등록해야 한다. 그리고 OTC Drug 제조시설은 매년 FDA에 일정액의 시설 수수료(OMUFA: OTC Monograph User Fee Program)를 납부해야 한다.

그러나 우리 기업들이 미국의 규정을 충분히 이해하지 못한 상태에서 대응하고 있어 경고 서한(Warning Letter), 수입 경보(Import Alert)를 받는 등 수출에 어려움을 겪고 있는 사례가 많다.

협회는 미국 규정에 대한 이해도 제고를 위해 미국의 의약품 GMP 인증, FDA 483 observation의 지원 및 해결, 경고 서한, 수입 경보, Six System Quality Auditing을 포함한 규정 준수 검토와 관련하여 풍부한 경험을 가지고 있는 해외 연사를 초청하여 미국 FDA의 해외 제조소 실사, 경고서한, 수입경보에 대한 무료 웨비나를 개최한다.

미국 FDA의 제조소 실사, 경고 서한, 수입경보 웨비나 프로그램

웨비나 연사인 Carl Geffken (칼 게프켄) 대표는 미생물학, 공중 보건 및 임상 병리학 분야에서 학사 및 대학원 학위를 취득했으며 뉴욕 시의 Wagner College에서 교수로 경력을 시작했다. 이후 50년 동안 그는 Chesebrough Ponds, American Can Packaging, Abbott Laboratories, Chanel Inc. 및 Beiersdorf North America에서 품질 보증 전문가로 근무했다. 그는 현재 품질 보증 및 국제 규정 준수 분야에서 화장품 및 퍼스널 케어 제품 산업 분야의 컨설턴트로 활동하고 있으며, 독립 뷰티 협회(Independent Beauty Association)의 이사회 회원이다.

참가신청은 대한화장품협회 홈페이지(www.kcia.or.kr) 공지사항의 『미국 FDA의 제조소 실사, 경고 서한, 수입경보』에 대한 웨비나 게시글 클릭 후 사전등록 링크를 통해 신청이 가능하다. 사전등록 마감일은 2024. 5. 20(월) 까지이며, 자세한 문의는 대한화장품협회 김경옥 실장(070-8709-8614, a007@kcia.or.kr)에게 하면 된다.


정부재 기자  boojae@geniepark.co.kr

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