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CGMP 운영 민간에 이관?제조원 표시 삭제·화장품 행정처분 완화
  • 정부재 기자
  • 승인 2014.08.18 08:38
  • 댓글 0

전경련 화장품 규제개혁 건의

화장품 규제개혁 개선과제 [자료:전국경제인연합회]

유형
현황
문제점
개선방안
표시·기재
사용시 주의사항·바코드·가격표시 등 의무표시 사항을 고시로 규정
표시 기재 사항이 너무 많아 화장품 디자인 글로벌 경쟁력 저하를 초래
-화장품 바코드 표시 폐지
-사용시 주의사항 중 불필요한 사항 삭제
제조원 표시
제조판매 업체가 유통 화장품 품질과 안전을 책임지는 현행법 상황에서 OEM 기업 등 제조업자 표시를 의무화
-제조업자를 동시에 기재함으로써 제품으로 인한 문제발생시 소비자로하여금 제품에 대한 책임소재에 대한 혼란을 야기
-제조업자·제조판매업자가 동시에 기재되어 이원화되어 연락지연 등으로 소비자의 불만이 오히려 커질 소지가 많음
-제조판매업자는 소비자 불만을 바로 접수해 문제를 해결하고 싶으나 제조업자,제조판매업자가 동시에 기재되어 소비자가 제조업자에게 연락하여 문제가 해결되지 않을 경우 그 책임은 제조판매업자에게 부과됨
화장품 의무 표시 사항 중 제조업자의 상호 및 주소 폐지
제조판매업자 교육
-화장품 법규를 위반한 제조업자 또는 제조판매 법인의 대표자가 교육을 받도록 규정
- 경미한 법규 위반사항으로 시정명령을 받은 경우에도 교육을 받도록 의무화
-경미한 위반사항에 대해 위해성이 있는 품질위반 사항등과 같은 교육을 받도록 규정한 게 형평성의 문제가 있음
-법인 대표자 교육이 실효성 측면에서 미지수임
-경미한 위반 사항의 경우 지도 개선을 통해 관리
-법인의 경우 실제 업무 연관성이 있는 책임자를 지정해 교육함으로써 교육의 실효성을 확보
CGMP
화장품법 시행규칙에 CGMP(우수화장품제조관리기준) 운영규정 고시를 두고 식약처가 인증업체를 심사,선정 운영
의무사항이 아닌 권장사항으로 운영하면서 국가에서 세부사항을 명확히 규정함으로써 운영의 탄력성이 떨어짐
-CGMP 운영을 민간에 이관
-EU는 의무화하였으나 국가 차원이 아닌 민간 차원에서 운영되고 있음
-미국, 일본은 의무화가 아니며 민간차원에서 운영되고 있음
표시광고 실증제
-피부재생·Anti-Aging 등 표현을 쓰게되면 노화방지·피부재생에 대한 임상실험 데이터로 증명해야함
- 별도로 시험법에 대한 가이드라인을 두고 있음
-실증방법이 업체의 자율에 맞게 과학적이고 합리적이면 가능하나 가이드라인을 통해 시험법을 규정함으로써 다앙한 실증방법을 적용할 수 없음
-정부 가이드라인 방법 또한 현실적으로 적합하지 않은 방법들로 구성되어 있어 일반적으로 시험기관에서 평가하는 평가법과 차이가 있음
-표시 광고 실증방법에 대해 과학적으로 인정이 될 수 있다면 가이드라인이 아니더라도 인정해 줄 수있도록 개선이 필요함
-임상시험이 아니더라도 기기측정에 의한 데이터를 인정해 주도록 개선
표시·광고
금지표현·허용표현을 동시에 규정하고 가이드라인까지 운영
-의약품으로 오인할 우려가 있는 표현 등 정부의 자의적 해석과 판단에 따른 사후관리가 진행됨
-명확한 위반사항만 규정하고 네가티브 전환
-화장품협회 등을 활용하여 화장품 표시광고에 대해 자율적으로 운영될 수 있도록 규정
행정처분
화장품 광고 행위에 대해 위반시 제품의 포장에 표시한 경우 판매업무 정지를 부여하고 있으나 식품 등 타법에서는 시정명령으로 1차 처분
-표시광고 감시 담당자의 주관적인 견해가 반영될 경우 많음
-화장품이 인체에 미치는 위해도가 식품보다 더 심한 기준으로 행정처분을 내림
행정처분 기준을 위반의 경중과 타법과의 비교를 통해 합리적인 수준의 기준으로 재조정
원료시험
-원료업체의 시험성적서는 인정되지 않으며 원료업체에서 시험을 했더라도 제조업체에서 다시 시험을 하여야 함
-화장품 원료에 대해 제조번호별(Lot), 규격항목 전체에 대해 시험을 하여야하며 시험한 세부 자료까지 보관하여야함
-원료 업체에서 받아온 외부 시험성적서가 인정되지 않아 기업체에서 다시 시험하기 때문에 비용투자가 중복되고 있음
-완제품에 대한 품질검사가 이루어지고 있으므로 원료에 대한 품질관리 항목을 적절히 관리하게 하여 기업체의 관리를 효율적으로 전환
-계속적으로 품질이 균일하여 신뢰성이 보장되는 경우 원료업체의 시험성적서나 외부기관의 시험성적서로 갈음토록 개정
-외국의 경우 화장품 원료 및 완제품에 대한 시험검사 등 필요사항에 대해 업체가 자율적으로 정하여 관리되고 있음


경제단체가 화장품 제도개선 건의서를 정부에 제출해 실제 정책으로 이어질지 주목된다.

전국경제인연합회는 화장품 산업을 포함한 기업활동 관련 규제개선 과제 624개를 담은 ‘2014 규제개혁 개선과제 종합건의서’를 두 차례에 걸쳐 관련 부처에 건의했다고 최근 밝혔다.

전경련은 지난 3월 대통령주재 규제개혁장관회의 이후 회원사로부터 1,300여건의 규제개혁 과제를 발굴하였으며, 한국경제연구원과 공동으로 ‘규제개혁 TF’를 구성하여 과제를 검토한 후 정부에 건의했다는 입장이다.

전경련이 정부에 건의한 화장품 분야 제도개선 내용은 △ 1·2차 포장 필수기재 사항 중 바코등 등 불필요한 기재사항 삭제 △ 화장품 제조업자 표시 삭제 △ 경미한 법 위반에 대한 시정명령제도 도입 △ CGMP(우수화장품 제조 품질관리 기준) 운영 주체 민간 이관 △ 표시광고 실증방법 정부 가이드라인 이외 업체 데이터 인정 △ 표시광고 관리방식 네가티브 전환 △ 화장품 행정처분 기준 합리적 재조정 △ 화장품 원료 업체 및 외부기관 시험성적서 인정 등이다.

전경련의 이번 화장품 산업 규제개혁 정책 과제는 현행 화장품 법 제도 운영과정에서 나타난 문제점을 바탕으로 화장품 법규와 제도의 국제조화를 바탕으로 추진됐다는 점에서 의미가 크다는 분석이다.

다만 제조원 표시삭제, CGMP 운영 민간 이관 등 민감한 사안에 대해서는 추후 정부와 업계의 사전조율 등 충분한 검토를 거쳐 시행함으로써 혼란을 최소화해야 한다는 지적이다.

정부재 기자 boojae@geniepark.co.kr

정부재 기자  boojae@geniepark.co.kr

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