피부보습·탄력·피지분비 조절 등 화장품 표시광고 실증용 피험자수는 최소 20명 이상의 유효 임상 데이터를 확보해야 한다.

특히 인체 적용시험 등 모든 시험은 국내외 대학 또는 전문 연구기관에서 실시된 데이터만이 인정되며 피험자의 인체 적용시험 참여 이유가 타당한지 검토·평가하는 등 피험자의 권리,안전,복지를 보호할 수 있도록 실시돼야 한다.

기능성화장품 허가와 관리를 담당하는 식품의약품안전청(청장 이희성)이 금년 2월부터 전면 시행중인 화장품 표시광고 실증에 필요한 시험법을 제시한 가이드라인 핵심 내용들이다.

식약청이 최근 공개한 화장품 표시광고 실증 시험방법은 △ 시험요건 △ 피험자 선정기준 △시험부위 선정 및 시험물질 도포 △ 평가방법 △ 유해사례 평가 △ 통계분석 방법 등 총 6개 항목에 이른다.

식약청 화장품 표시광고 가이드라인에 따르면 화장품 표시광고 실증 데이터를 인정받지 위한 시험요건은 국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관(제조 및 영업부서 등 다른 부서와 독립적인 업무를 수행하는 기업 부설 연구소 포함)에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급한 자료만이 인정된다.

또 관련분야 전문의 또는 병원, 국내외 대학, 화장품 관련 전문연구기관에서 5년 이상 해당분야의 시험경력을 가진 자의 지도 및 감독 하에 수행·평가되어야 하며, 기타 사항은 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인에서 정한 기준을 따른다.

다만, 시험방법 및 평가기준 등이 과학적 합리적으로 타당성이 인정되는 경우에는 규정된 시험법을 적용하지 아니할 수 있다.

식약청은 과학적이고 체계적인 연구기반을 조성해 화장품 산업 발전에 도움을 주고, 허위·과장 광고로부터 소비자를 보호하고 화장품의 신뢰성 확보에 도움을 준다는 취지로 이번 가이드라인을 제정했다는 입장이다.

식약청 관계자는 “기능성화장품 효능·효과 표현 범위를 초월한 무분별한 화장품 표시광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위한 조치로 이번 가이드라인을 마련했다”면서 “이번 가이드라인을 통해 소비자들이 화장품의 표시광고 내용을 신뢰할 수 있는 기반이 조성되길 기대한다”고 밝혔다.

화장품 표시광고 실증제는 2011년 8월 화장품법 전면개정에 따라 금년 2월부터 시행중인 제도로 화장품 표시광고에 사용된 효능효과 표현 문구를 입증하는 과학적이고 객관적인 데이터를 화장품 제조업자, 제조·판매업자가 반드시 보관하고 정부 요청이 있을 경우 제출을 의무화하도록 규정하고 있다.

정부재 기자 boojae@geniepark.co.kr

정부재 기자  boojae@geniepark.co.kr

<저작권자 © 제니파크, 무단 전재 및 재배포 금지>