제조판매업 등록제 도입

1차,2차포장에 표시기재

화장품법 시행규칙 개정안 입법예고

내년 2월5일부터 화장품 제조업, 제조판매업 등록제도가 시행된다.

또 상품명 등 필수기재 사항 등이 화장품 1차 포장, 2차 포장에 모두 표시해야 하며 현행 제조연원일 대신 사용기한 또는 개봉후 사용기간을 표시해야 한다.

특히 화장품 표시광고 실증제가 도입되고 화장품 배합금지·사용금지 원료를 제외한 모든 원료 사용이 가능하지만 수입화장품은 물론 국내에서 화장품 제조에 사용된 모든 원료 목록은 정부에 보고하고 위해성 심사를 받아야 한다.

그러나 화장품 제조업을 지금까지의 신고제에서 사실상 허가제로 전환하는 내용의 GMP 단계별 의무화 방안을 이번 시행규칙 행정예고에서 빠졌으며, 화장품심의위원회는 정부의 정부위원회 정비계획에 따라 폐지된다.

보건복지부는 이 같은 내용을 담은 화장품법 시행령·시행규칙 개정안을 12일자로 입법예고하고 2012년 1월2일까지 단체 또는 개인의 의견을 받는다고 밝혔다.

화장품법 시행규칙 전부 개정안 핵심내용은 △ 화장품 제조업 및 제조판매업 등록제 도입 △ 화장품 신원료 심사제 폐지 및 네거티브 리스트(negative list) 방식 도입 △ 화장품 포장의 기재사항 개선 △ 광고 실증제 도입 등이다.

우수화장품 품질 및 제조관리 기준(GMP)는 이번 시행규칙 개정 대상에는 포함되지 않았으나 정부는 여론수렴 기간을 거쳐 화장품 제조업을 사실상 허가제로 전환한다는 입장이다..

화장품법 시행규칙이 개정됨에 따라 모든 화장품 제조업체 및 제조판매업체는 식약청에 2013년 2월 이전까지 화장품 제조업 및 제조판매업 등록 절차를 마쳐야 한다.

특히 화장품 제조판매업자는 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리를 할 수 있는 제조판매관리자를 의무적으로 고용해야 한다.

또한 신원료 심사제가 폐지되는 대신 화장품 원료의 네거티브 리스트(negative list) 방식 도입에 따라 제조판매업자는 생산·수입된 화장품 모든 원료목록을 식약청에 보고하고 해당 화장품 원료 등에 대해 위해여부 평가를 받아야 하는 등 원료 관련 규제가 강화된다.

화장품 표시기준도 바뀐다. 개정 화장품 시행규칙에 따르면 내년부터 화장품 1·2차 포장 모두에 사용기한 또는 개봉후 사용기간을 표시해야 한다.

또한 화장품 표시광고 실증제 도입으로 화장품 광고에 사용된 효능효과를 입증하는 객관적인 데이터를 광고주가 보관하고 정부의 요청이 있을 경우 제출해야 한다.

샘플 등 견본품, 소용량 제품에도 제품명, 사용상 주의사항 등 별도의 표시기준 및 표시방법에 따른 표시를 하지 않을 경우 행정처분 대상이 된다.

보건복지부 관계자는 “이번 화장품법, 시행규칙 개정안은 개정화장품법이 지난 8월11일 공포된데 따른 후속조치의 일환으로 정부와 업계 전문가들이 참여한 협의체를 통해 확정한 내용”이라고 전제하고 “우수화장품 제조와 유통을 통한 소비자 안전과 국내 화장품 산업의 글로벌 경쟁력 확보에 주안점을 둔 점이 특징”이라고 말했다.

정부재 기자 boojae@geniepark.co.kr

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