화장품법 개정 2월 전면 시행...제조판매업 등록 내년 2월까지

브랜드숍 제조판매업 등록 필수...기능성화장품 명의전환 시급

개정 화장품법이 전면개정 2012년 2월5일부터 본격 시행된 첫해다.

화장품법 시행 10년만에 지난해 전면 개정, 금년 2월부터 시행중인 화장품법 핵심은 화장품 업 관리제도가 그동안의 제조업, 수입업 두가지 구분에서 제조업, 제조판매업 등으로 세분화 관리되고, 화장품 표시광고 실증제도가 도입 시행된다는 점이 특징이다.

화장품 제조판매업 등록제는 OEM으로 생산한 화장품을 자체 매장을 통해 판매하는 브랜드숍 성장 등 국내 화장품 유통시장 변화에 따른 화장품 품질관리 책임을 기존 OEM업체에서 브랜드숍 등 최종판매자에게 책임을 묻는 체제로 전환한 정책으로 1년간의 유예기간을 거쳐 2013년 2월5일부터 본격 시행에 들어간다.

브랜드숍 제품의 경우 판매과정에서 안전, 품질 관련 문제가 발생했을 경우 지금까지는 책임소재가 제조사인 OEM사에 귀속됐지만 내년부터는 판매자인 브랜드숍이 책임을 지는 방식으로 변경되는 셈이다.

따라서 모든 브랜드숍 기업들은 내년 2월4일까지 관할 식약청에 화장품 제조판매업 등록과 함께 기존에 OEM 기업에 의해 위탁제조 판매중인 기능성화장품 전 품목을 각사 브랜드숍 명의로 전환해야 한다.

만약 내년 2월4일 이전에 각 브랜드숍이 보유한 기능성화장품 품목의 명의전환을 하지 않을 경우 이후에는 소유권 말소는 물로는 시판도 전면 금지된다.

제조판매업 도입으로 인한 변화중 하나가 또 있다. 모든 제조판매업체는 반드시 회사규모에 상관없이 제조판매 관리자 1명을 의무적으로 고용해야 한다.

개정 화장품법에서 규정한 제조판매자 자격은 의사·약사, 또는 학력에 상관없이 화장품 제조 및 품질관리 관련 업무 경력을 보유한 자 등이다.

이밖에 화장품 원료 관리방식이 네가티브로 전환, 화장품 제조에 사용된 모든 원료 목록 보고가 의무화되며, 제조번호 등 필수기재 사항은 반드시 화장품 내용물과 직접 접촉하는 1차 포장에 해야 한다.

표시 광고실증제 도입으로 제조판매 업체는 화장품 표시광고 내용을 입증하는 자료를 보유해야 한다.

또한 시정명령제 도입으로 경미한 위반사항으로 인한 업무정지 등 부당한 행정처분으로 인한 업계 피해사례도 줄어들 것으로 예상된다.

현행 화장품의 신원료 심사조항 삭제로 새로운 화장품 원료 개발도 활기를 띨 전망이다.개정법에 따르면 새로운 화장품 원료개발을 촉진해 화장품 산업을 활성화하고 규제를 국제수준으로 맞추기 위한 조치로 화장품에 사용할 수 없는 원료를 고시하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 네가티브 리스트(negative list)방식으로 원료관리 체계가 바뀐다.

특히 화장품 신원료 심사를 폐지하는 대신 국민 보건상 위해 우려가 있는 화장품 원료에 대해서는 위해요소를 평가해 위해성이 있는 화장품 원료는 사용할 수 없도록 하는 등 화장품 원료관리 체계가 개선된다.

화장품 포장 용기 기재 방식도 바뀐다. 개정법은 소비자가 제품을 사용하는 기간 동안에도 필요한 정보를 쉽게 인식할 수 있도록 기재·표시 사항을 1차 또는 2차 포장으로 구분해 표시토록 규정하고 있다.

따라서 앞으로는 화장품의 내용물과 직접 접촉하는 1차포장에는 화장품 명칭, 제조업자 및 제조판매업자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(개봉 후 사용기간을 기재할 경우에는 제조연월일을 병행 표기)을 반드시 표시해야 한다.

샘플판매도 금지된다. 개정법은 판매의 목적이 아닌 제품의 홍보·판매촉진 등을 위해 미리 소비자가 시험·사용하도록 제조 또는 수입된 화장품은 이를 판매하거나 판매의 목적으로 보관 또는 진열하지 못하도록 규정하고 있는 상태다.

그러나 위반사항이 경미하거나 고의성이 없어 처분이 불합리하다고 인정하는 경우에는 시정명령을 통해 구제받을 수 있도록 행정처분 기준이 완화된다.

또한 검사기관의 지정요건·절차 등에 대한 근거를 마련하고, 지정된 검사기관이 부실하게 업무를 수행하는 경우 업무정지, 지정취소의 행정처분을 할 수 있는 근거 조항을 통해 시험성적서를 거짓으로 발급하는 경우 행정형벌을 부과할 수 있도록 벌칙조항이 신설되는 등 화장품 시험검사기관에 대한 관리도 강화된다.

기능성화장품 명의전환 서둘려야
유예기간 이후 소유권 말소 유의

기능성화장품 명의 전환 문제가 시급한 실정이다.개정 화장품법 시행에 따른 제조판매업 등록 유예기간이 내년 2월4일까지로 불과 4개월 남짓 남은 가운데 과거 화장품 제조업자 명의의 기능성화장품을 제조판매업자 명의로 전환해야 하지만 실적이 전무하다시피하기 때문이다.

식품의약품안전청에 따르면 최근까지 개정법에 따른 제조판매업자 명의로 기능성화장품 심사절차를 거쳐 등록된 제품은 2개 회사 7개 품목이 고작일 정도로 업계 관심이 부족한 실정.

개정 화장품법에 따른 기능성화장품 명의전환을 내년 2월 이전까지 하지 않을 경우 이후에는 구법에 따른 기능성화장품 허가 품목의 제조판매가 전면 금지되며 이를 어길 경우 제조·판매 업무 등 행정처분이 부과된다.

금년 2월부터 시행중인 개정 화장품법에 따른 제조판매업 등록 유예기간인 내년 2월 이전에 기존 제조·수입업자 명의로 소유권을 갖고 있는 모든 기능성화장품 품목을 제조판매업자 명의로 전환하지 않을 경우 유예기간이 지나면 구법에 따른 제조업자, 수입자 명의의 기능성화장품 소유권이 모두 소멸된다.

기능성화장품 명의전환 대상은 직접 제조한 화장품을 유통판매하는 경우, 위탁 제좐 화장품을 유통판매하는 경우, 수입 화장품을 유통판매하는 경우 등 현행법상의 화장품 제조판매업체 등 현행법상 모든 화장품 제조판매업체가 해당된다. OEM 기업 등 제조업자도 마찬가지.

기능성화장품 명의전환은 우선 제조판매업 등록 후 소재지별 지방식품의약품안전청 의료제품안전과에 명의전환을 신청하면 된다.

위탁제조 또는 직접제조의 경우 구법에 따른 제조업자 아닌 현행법에 따른 제조업자로 갱신해야 한다.

특히 기능성화장품 명의전환에는 수수료가 붙기 때문에 현재 생산하지 않는 품목이나 불필요한 품목은 보고 품목에서 제외하고 유예기간에 임박에 접수할 경우 원활한 처리가 차질이 발생할 수 있으므로 전환계획을 서둘려야 한다.

또 전환품목을 기반으로 한 2호 품목의 재보고는 7일 이내이며 이 때 기존 보고한 심사품목은 사라진다.
전환신청 마감은 2013년2월4일까지 이며 이후에는 전환신청을 받지 않는다. 다만 우편물의 경우에는 식약청 도착일을 신청일로 간주해 처리된다.

전환신청을 하면서 제품명 등 일부 사항을 변경할 경우 전환대상은 제조판매업자 명의 이기 때문에 다른 사항의 변경은 불가능하면 필요한 경우에는 전환 이후에 변경심사를 통해 변경이 가능하다는 점도 유의해야 한다.

또한 변경심사가 진행 중인 품목은 변경 완료 시점과 변환 시점에 차이가 발생할 경우 제조업자 명의 품목의 소멸로 인해 업무에 혼동이 올 가능성이 있으므로 가급적 피하는 게 좋다.

같은 대표자 명의로 화장품 제조업, 제조판매업 두 개 법인으로 운영되는 기업의 경우 같은 대표자라도 사업자등록번호 등이 달라 독립적으로 운영되는 경우라면 양도양수를 통해 전환하면 된다.

양도 양수의 경우 기존 제품(양도품)의 취하와 신규제품(양수품)의 생성이 동시에 이루어지기 때문에 제조판매 중단 염려는 하지 않아도 된다.

다만 단순 취하품목과 혼동될 수 있으므로 기능성화장품 심사의뢰서 비고란에 ‘양도양수’임을 명기하고 취하품목의 결과통지서 등을 우편발송할 때 명의전환을 식약청에 통보해야 한다.

병행수입 업체 제조·판매업 등록 해야

화장품 병행수입 업체 · 수입화장품 구매 대행 업체 역시 내년 2월4일 이전에 화장품 소재지 지방 식품의약품안전청에 화장품 제조판매업 등록을 마쳐야 한다.

또 금년 2월5일 이전에 수입된 화장품의 1,2차 포장 필수 기재사항 의무 규정 적용은 2년간 유예되지만 2012년 2월5일 이후 수입된 제품은 내년 2월5일부터 개정 화장품법 시행규칙에 따라 1,2차 포장에 필수기재 사항을 분리 기재해야 한다.

특히 수입화장품 한글표시 등 국문 라베릴 공정만을 대행하는 업체도 내년 2월4일까지 제조업 등록을 마무리 해야 한다.

수입화장품 표준통관예정보도(EDI)시에는 원료목록 코드, 구성품목을 반드시 추가해야 한다.

식약청 화장품 정책과 김효정 사무관은 지난 3월19일 여의도 중소기업중앙회 그랜드홀에서 열린 화장품법 개정에 따른 민원 설명회에 참석한 자리에서 “수입화장품 포장 공정만을 대행하는 업체는 물론 화장품 수입 대행 업체 모두 개정 화장품법에 따라 내년 2월4일까지 식약청에 제조판매업 등록을 마쳐야 한다”고 전제하고 “특히 화장품 병행수입 업체는 화장품 제조업, 제조판매업 2가지 업 등록을 해야 하며 라벨링 등 표시공정만을 진행하는 업체는 제조업 등록도 추가로 해야 한다”고 말했다.

김효정 사무관은 “금년 2월5일 이전에 수입된 화장품은 2년 동안 판매 등으로 소진해야 하고, 2년후에 국내 시장에 유통될 경우 행정처분 대상이 된다”며 “2월5일 이후에 통관된 수입화장품은 2013년 2월5일부터 1,2차 포장에 필수사항 분리 표기 등 개정법에 따라 관리된다”고 강조했다.

그는 “수출용 화장품은 개정법 표시기재 규정을 적용받지 않는 대신 수출국가의 라베링 규정에 따르면 된다”면서 “수입화장품의 한글표시 등 라베링 공정만을 위탁받은 업체는 2013년 2월5일 이전까지 반드시 제조판매업 등록을 해야 한다”고 밝혔다.

병행수입 화장품 표준통관예정보고 절차와 방법 관련 한국의약품수출입협회 안상필 차장은 “표준통관예정보고후 해당품목을 재수입할 경우에도 원료목록 코드, 구성품목 추가 절차를 반드시 진행해야 한다”면서 “비매품인 샘플화장품 수입시에도 수입관리 기록서, 품질기준서를 반드시 작성, 비치해야 한다”고 말했다.

제조판매 관리자 몸값상승..비용 부담

화장품 제조판매업 도입과 함께 제조판매관리자에 대한 관심이 뜨겁다.화장품 제조업 또는 제조판매업체들이 의무적으로 현행법이 규정한 제조판매자를 고용해야 하지만 상황이 여의치 않기 때문이다.

개정 화장품법에 대한 수입화장품 기업들의 볼멘소리도 이만저만이 아닌 상황. 개정법 중 제조판매 관리자 의무고용 규정· 1·2차 포장 한글표시 의무화 규정이 원가상승 등 비용을 동반하는데다 업계 현실을 제대로 파악하지 못한 측면이 많다는 지적이다.

개정 화장품법 시행규칙에 따르면 모든 수입화장품 업체들은 화장품 유통 중 발생하는 품질관리를 전담하는 제조판매관리자를 의무적으로 고용해야 한다.

개정법이 규정한 제조판매관리자 자격 기준은 의사 또는 약사와 함께 학력에 상관없이 제조 및 품질관리 관련 업무 경력을 요구하고 있다는 점이다.

현행법이 정한 학력별 근무 경력 기간은 고졸이 5년, 전문대졸 3년, 4년제 대학 생물학·화학 등 화장품 관련학과 졸업 후 2년이상 화장품 제조 및 품질관리 근무경력을 요구하고 있다는 점이다.

문제는 이들 요건을 충족시키는 해당자가 현실적으로 그리 많지 않다는 점이다. 또 설사 적임자라 해도 중소 화장품 업체에서 이들을 곧바로 채용하는데 망설인다는 점이다.

직원을 새로 구하기도 힘들지만 가뜩이나 경기침체로 경영 환경이 악화된 상황에서 새로 직원을 고용할 경우 인건비 등 고정비용 부담이 부담이 만만치 않기 때문이다.

특히 제조판매 업체 여건을 고려할 때 정부의 제조판매관리자 의무 고용 규정은 제조판매 관리자 수요를 제대로 파악하지 못한 일부 대기업 중심의 정책이 아니냐는 지적이다.

이 때문에 현재 수입화장품 업체에선 제조판매관리자 자격기준에 맞는 사람 찾기에 골머리를 앓고 있고 또 이들에 대한 폭발적 수요증가로 인해 몸값이 치솟고 있다는 게 업계 관계자들의 전언이다.

제조판매관리자 의무 고용 문제는 이뿐만이 아니다. 현행법은 매출 즉 회사규모에 관계없이 제조판매관리자를 두도록 규정하고 있는 상태다.

매출액이 1천억이 넘는 대기업이든 고작 10억뿐인 기업이든 단 1명의 제조판매 관리자만을 두면 되도록 규정하고 있어 형평성에 맞지 않다는 지적이다.

대기업은 취급 물량이 많기 때문에 품질관리 책임자 역시 매출액에 비례에 중소기업 보다는 많이 고용해야 하지만 현행법에는 이처럼 회사규모와 상관없이 대표자를 제외한 1명의 제조판매관리자만을 두도록 규정하고 있는 실정이다.

수입화장품 기업들의 볼멘소리는 표시기재 관련 내용으로 이어진다. 개정법에 따르면 수입화장품의 1·2차 한글표시 등 포장공정만을 전담하는 업체도 제조업 등록을 의무화하고 있다.

그러나 현실적으로 수입화장품이 원산지 제조과정에서의 용기 등에 대한 제품명 한글표시가 불가능하기 때문에 대부분 수입화장품이 부득이 수입통관이후 유통 직전에 국문표기 등 한글 라벨링을 전문업체에 맡기고 있는 실정이다.

더구나 수입화장품 상당수가 국내에 들어올 때 1,2차 포장은 물론 심지어 랩핑 등 3차 포장까지 완료된 상태에서 통관되는 경우가 많아 포장을 훼손할 경우 재포장이 불가능하거나 상품성이 떨어져 판매 등 유통 자체가 않되는 경우도 빈번해 문제라는 지적이다.

현행법이 화장품의 1차포장에 한글표시를 의무화하도록 하고 있어, 완제품으로 수입되는 화장품은 스티커 부착을 위해 2차포장을 훼손해야 하고, 이는 소비자의 불안을 가중시킬 뿐만아니라 추가적으로 막대한 비용부담을 발생시킨다는 것.

또 인터넷 접근이 외국에 비해 매우 용이하고 이미 2차 포장에 소비자에게 필요한 정보를 제공하는 한글 표시가 되어 있음에도 수입품목의 경우 1차 포장에 제조번호, 사용기한의 정보가 제공되고 있는 상황에서, 소비자안전과 크게 관련이 없는 제품명 및 수입자의 상호에 대한 추가 한글 표시를 위해 규정을 추가로 만드는 것은 과도한 규제이며 시장의 공정한 경쟁질서를 위협하는 지적이다.

수입업체 관계자는 “개정 화장품법이 국내 화장품 산업의 글로벌 경쟁력을 제고한다는 취지로 시행된다는 점에서는 공감하지만 중소기업들에게는 원가 상승 등 새로운 규제로 작용할 가능성이 매우 높다”고 전제하고 “새로운 법규에 적응하려는 적극성을 보이는 기업보다 다른 기업 눈치는 봐가며 추이는 살피는 경향이 업계 전반이 확산되고 있다”며 아쉬움을 토로했다.

화장품 표시광고 입증 못하면 행정처분

앞으로 화장품 표시·광고 내용을 입증하지 못할 경우 해당 품목 판매업무 정지 처분을 받게 된다.

또 화장품 배합금지 및 배합한도 지정원료 30여종이 추가 되는 등 화장품 원료 안전기준도 강화된다.

기능성화장품 허가와 관리를 담당하는 식품의약품안전청(청자 이희성)은 현재 화장품 표시·광고 실증에 관한 규정, 화장품 안전기준 등에 관한 규정을 행정예고하고 규제개혁 심사 등 고시개정 절차를 진행 중이다.

이들 고시가 확정되면 앞으로 화장품 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자는 자신이 행한 표시·광고 중 사실과 관련한 사항에 대해 이를 실증할 수 있어야 한다.

식약청은 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하도록 할 우려가 있는 표시 또는 광고에 해당하여 실증이 필요하다고 인정하는 경우, 해당 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자에게 관련 자료의 제출을 요청하게 된다.

실증자료 제출을 요청받은 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자는 요청받은 날부터 15일 이내에 그 실증자료를 제출해야 한다.

위반하는 경우 해당품목 판매업무 정지 3개월(1차), 정지 6개월(2차), 정지 12개월(3차) 행정처분이 내려진다.

특히 실증자료는 인체 적용시험 자료, 인체외 시험 자료 또는 같은 수준 이상의 조사자료로 실증에 사용되는 시험 또는 조사 방법은 학술적으로 널리 알려져 있거나 관련 산업 분야에서 일반적으로 인정된 방법 등으로 과학적이고 객관적인 방법이어야 한다.

식약청 화장품정책과 김영옥 과장은 “2010년 언론의 유통 화장품 중 불법 스테로이드 검출 문제 제기 등으로 화장품의 표시·광고 및 기능에 대한 소비자 불만이 증가하고 있는 상황”이라고 전제하고 “ 화장품 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자에게 표시광고 내용 중 사실과 관련한 사항에 대한 입증책임을 부여해 허위·과대표시·광고로 인한 소비자 피해를 방지하고 업계 연구개발 활성화 분위기를 조성하기 위해 관련 도입한 제도로 현재 진행중인 규제개혁 심사 등 고시개정 절차를 거쳐 시행할 계획”이라고 말했다.

정부재 기자 boojae@geniepark.co.kr

정부재 기자  boojae@geniepark.co.kr

<저작권자 © 제니파크, 무단 전재 및 재배포 금지>