식품의약품안전청은 지난 1일 행정절차법 제41조의 규정에 의해 기능성 화장품 등의 심사에 관한 규정 중 개정안을 입안 예고했다. 이번 개정안은 사용기한에 관한 자료를 제출해야할 범위를 밝혔으며, 자료 제출이 생략되는 기능성 화장품의 종류를 추가로 정했다. 식약청 관계자는 "기능성화장품 등의 심사에 관한 규정을 개정함에 있어 먼저 국민에게 알려 의견을 수렴코자 공고한다"고 말했다. 이에 이번 개정안이 고시되면 고시이후 제출되는 기능성화장품심사의뢰서는 모두 이 개정안 규정에 따를 전망이다. 식약청 관계자는 "기능성 화장품 심사 결과에 따라 기능성 화장품 전 품목에 대해 제출토록 되어 있는 사용기한에 관한 자료를 필요한 경우에만 제출토록 했다"라며 "2개 성분을 추가로 고시하여 자료제출이 생략되는 범위를 확대했다"고 개정 배경에 대해 설명했다. 주요 내용을 살펴보면, 제 6조 제1항에서 기존의 "안전성 문제가 우려되는 등 식품 의약품안전청장이 필요하다고..."의 조항을 "본문의 규정에도 불구하고 유효성 또는 기능성 입증 자료 평가시 인체 시험자료로서 부작용에 대한 문제발생 등 안전성 문제가 우려된다고 식품의약품안전청장이..."로 변경했다. 이는 안전성 및 유효성에 관해 보다 세부적인 식약청의 굳은 의지를 보여주는 대목으로 기능성 입증 자료 평가시 인체 부작용이 우려되면 식약청장은 자료 제출을 요구할 수 있도록 했다. 또한, 제 3항을 신설해 제1항의 규정에 해당하는 기능성 화장품으로서 제조·수입 후 적절한 보관조건에서 30개월 이내에 성상·품질 변화가 우려되는 품목에 해당하지 않는 경우에는 제4조 제1항 제2호 중 사용기한의 자료를 면제토록 했다. 성상 및 품질 변화가 우려되는 품목은 아스코르빈산과 그의 에스테르 및 염류를 함유하는 품목과 과산화화합물을 함유하는 품목, 효소를 함유하는 품목, 토코페롤을 함유하는 품목, 레티놀류와 그 에스테르를 함유하는 품목 등 다섯 품목으로 나눴다. 이와 함께 신뢰성 확인을 위해 새롭게 제18조를 신설했다. 식약청장이 기능성 화장품 심사 자료의 신뢰성을 확인키 위해 필요한 경우, 관계 공무원 및 전문가들이 결과와 관련된 사항에 대해 실태조사를 벌일 수 있도록 한다는 것이다. 이는 식약청이 업체별로 기능성 화장품으로 승인을 받은 제품에 대해 수수방관하지 않고, 기능성 화장품 관리를 위한 일련의 "활동"을 벌인다는 의미로 받아들여지고 있다. 이번 개정안은 전반적으로 식약청이 기능성화장품 제도의 활성화를 도모하기 위해 내놓았다는데 그 의미가 있다. 자료 제출 생략 범위 확대와 안전성 및 유효성과 관련해 보다 세부적인 안을 내놓으며 승인된 기능성화장품의 신뢰도를 높이기 위한 활동 계획 등은 업체와 소비자들의 만족도가 다소 높아질 전망이다. 위의 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kdfa.go.kr) 또는 의약품 안전과 전화 02.380-1846/7을 이용해 제출하면 된다. <원창연 기자>   webmaster@geniepark.co.kr

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제6조(제출자료의 면제 등) "화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정"에서 정하는 대한약전, 화장품원료기준, 한국화장품원료집, 국제화장품원료집(International Cosmetic Ingredient Dictionary), 일본화장품원료기준, 일본화장품종별배합성분규격, EU 화장품원료집, 식품공전, 식품첨가물공전(천연첨가물에 한한다) 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서에 수재된 원료로 제조되거나 제조되어 수입된 기능성화장품의 경우 제4조제1항제1호가목의 자료를 면제한다. 다만, 안전성 문제가 우려되는 등 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 경우에는 자료제출을 요구할 수 있다.	제6조(제출자료의 면제)① ------------ ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- ------------------------------------- -------------------- 본문의 규정에도 불구하고 유효성 또는 기능성 입증자료 평가시 인체시험자료로서 부작용에 대한 문제발생 등 안전성 문제가 우려된다고 식품의약품안전청장이-------
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