[주간코스메틱 신샛별 기자] CGMP 적합업소 인증 절차는 크게‘신청서 작성-접수-서류검토-실사일정협의-실태조사-판정 및 증명서 발급’ 6단계로 구성돼 있다.

CGMP 적합업소 인증 절차는「우수화장품 제조 및 품질관리기준」(식품의약품안전처 고시 제2013-31호, 2013.4.5)에 따라 진행된다. 인증에 걸리는 시간은 최대 120일로 이는 공휴일을 제외한 일정이다. 서류검토에는 최대 45일이 걸리며, 상호 간의 실사일정협의 후 실태조사가 진행되는데 1개제조소 당 통상 2~3일, 판정 및 증명서 발급에 최대 15일이 소요된다.

제조업체의 신청서 작성 및 접수가 끝나면 총괄부서 업무 담당자와 GMP 조사관은 내부 업무 지침에 따라 접수일로부터 45일 이내에 제출된 서류가 구비 요건과 맞는지 여부를 검토한다. 실사일정협의는 제조업체와 상의해 실태조사일 기준으로 보통 7일, 늦어도 2일 전에는 확정지어야 한다.

실태조사는 CGMP 조사관과 담당자 2인 1조로 진행된다. 이 때 해당 업체가 CGMP 기준에 부적합할 경우 CGMP 신청서는 반려되나, 통상 1개월 이내에 개선이 가능하다고 판단되면 해당 제조업체는 보완 요청을 공고받게 되며 이를 엄수해야 한다. CGMP 기준에는 적합하나 품질 향상을 위해 개선의 필요성이 인정될 때에는 제조업체는 이를 위한 권고 요청을 받게 되나 수용 여부는 업체가 자율적으로 판단 가능하다.

실태조사에서 모든 CGMP 기준에 적합 판정을 받게 되면 실태조사 종료일 또는 보완자료 제출일로부터 근무일 기준 15일 이내로 판정 및 증명서를 발급받는다.

CGMP 실태조사 항목은 크게 '인적자원', ' 제조', '품질 보증' 3가지로 나뉜다.

인적자원의 세부 평가 항목은 조직의 구성, 직원의 책임, 교육 훈련, 직원의 위생으로 구성돼 있다.

제조는 건물, 시설, 작업소의 위생, 유지관리, 원자재의 관리(입고 관리, 출고관리, 보관관리, 물의 품질), 제조 관리(기준서 등, 칭량, 공정관리, 포장작업, 보관 및 출고)로 이뤄져 있다.

품질 보증은 시험 관리, 검체의 채취 및 보관, 폐기처리 등, 위탁계약, 일탈관리, 불만처리, 제품회수, 변경관리, 내부감사, 문서관리 등의 세부 평가 항목으로 구성돼 있다.

서류검토와 실태조사과정에서 해당 기준에 미비할 경우 최대 2번 보완 요청을 받게 되며, 보통 한 달 이내로 보완 작업을 담당자가 확인할 수 있도록 서류, 사진, 동영상 등으로 제출한다.


*참고 : 1. 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 해설서(2013. 7.)(goo.gl/BuflZ5)
2. 우수화장품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가업무 수행절차[지침](2012. 8.30.)(goo.gl/5r30mp)

신샛별 기자  star@geniepark.co.kr

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