식품의약품안전청(청장 김정숙)이 ‘기능성화장품등의심사에관한규정’을 개정 고시했다. 이번 개정은 기능성화장품 심사 시 제출자료의 범위 및 요건 등을 합리적으로 개선·보완하고, 자료의 작성요령 및 심사기준에 관한 사항을 명확히 함으로써 기능성화장품 심사에 적정을 기하기 위해 이뤄졌다. 이번 개정 고시의 주요내용은 안전성에 관한 자료제출 범위를 명확히 하면서 안정성시험자료(사용기한에 관한 자료) 제출을 면제하여 사용기한을 업소 자율 책임하에 관리하도록 하는 데 초점이 맞춰져 있다. 또한 안전성에 관한 제출자료 중 인체적용시험자료의 제출요건을 구체화 했으며, 유효성 또는 기능에 관한 자료 중 효력시험자료의 인정범위를 확대하여 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 게재된 자료도 인정하는 것으로 돼 있다. 자외선차단 기능성화장품에 대한 자외선차단지수 설정에 대한 근거자료의 요건을 명확히 하면서 이미 심사받은 품목 중 대조군과의 비교실험으로 효능을 입증한 경우와 색소, 향료 등 일부 첨가제 변경 제품에 대하여 안전성·유효성 또는 기능을 입증하는 자료를 면제하는 내용도 포함돼 있다. ‘화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정’에서 정하는 원료로서 효능·효과를 나타나게 하는 성분 이외에는 규격심사를 면제하며 자외선차단이 주기능이 아닌 SPF10 이하 제품의 효능·효과 표시방법을 개선했으며, 안전성·유효성 또는 기능에 관한 자료제출 면제성분 및 함량을 추가하고, 제형과 용법·용량을 명확히 한 것도 이번에 개정된 고시 규정에서 눈에 띄는 부분이다. (410호 5면) - 이봉구 기자 viewsion@csmt.co.kr

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