[주간코스메틱 정부재 기자] 미국 화장품 규정(현대화법)을 운용하게 될 온라인 플랫폼이 10월에 오픈된다.

본격적인 규정 발표는 12월인 만큼 베타 테스트 기간을 거쳐 본격 적용될 것으로 보인다. 9월부터는 플랫폼 파일럿(연습) 테스트 해볼 곳도 모집해서 사전 시험을 진행한다.

리이치24시코리아(대표 손성민)에 따르면 지난 8월 8일, 미국 FDA는 화장품 제조 시설등록 및 제품 신고에 대한 세부 지침(안)을 전격 발표했다.

지난해 12월에 발의된 ‘ 화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022; 약칭 MoCRA)’및 지난 3월 VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program)의 중단에 따른 후속 조치로, 새로운 화장품 규정 관리 플랫폼은 오는 10월부터 운용한다는 게 핵심이다.

FDA 지침 초안 발표 공지문

미국의 개정 화장품 규정에 10월부터 전면시행됨에 따라 오는 10월부터 모든 화장품 제조기업은 시설 등록을 의무화하고, 2년마다 갱신을 해야 하며, 모든 제품 목록과 전성분 정보를 당국에 제출해야 한다.

다만, 미국 내 매출 규모나 기업 규모 등 조건에 따라 시설등록 및 제품 등록이 면제될 수 있으며, 향후 이에 대한 세부적인 기준과 절차는 향후 안내될 예정이다.

또한, 이번 발표에서는 시설등록 시 FEI(FDA Establishment Identifier, FDA 시설 식별번호)를 활용하게 되며, 화장품 제조사뿐만 아니라 유통업체도 FEI 번호를 기재해야 한다고 명시하였다. 모든 완제품에 대한 제조시설 추적(trace)할 수 있게 하고, 책임 소재를 명확히 하기 위함으로 보인다.

해당 지침안 내용에 대해 FDA는 오는 9월 7일까지 의견수렴을 진행하며, Regulations.gov를 통해 의견을 접수할 수 있다.

FDA 시설등록 제품등록 파일럿 테스트 모집 공고문

한편, FDA는 새로운 온라인 플랫폼의 파일럿 시험에 참여할 기업을 모집한다는 공고도 함께 발표하였다. 파일럿 시험은 오는 9월 15일부터 진행되며, 신청 방법은 eRLC.testing@fda.hhs.gov 로 기업 및 제품 정보와 함께 신청 메일을 보내면 된다.

리이치 24시 코리아 손성민 대표(왼쪽), 박희재 연구원

리이치24시코리아(주)의 손성민 대표는 이번 지침안 발표에 대해 “오는 12월부터 본격적으로 발효되는 현대화법의 실체가 곧 밝혀지게 된다”고 기대하면서도, “아직 구체적인 미국 GMP 표준과 운영 방침, 제품 정보 수준 등에 대해서는 아직 더 기다려봐야 한다”고 평가했다.

리이치24시코리아(주)의 미국 MoCRA 담당자인 박희재 연구원은 “VCRP 규제 당시 제대로 된 처방 검토도 되지 않은 정보들이 부분별하게 등록된 경우도 많아, 미국내 연매출 약 13억원 이상의 기업들은 생각보다 더욱 빠른 대응이 필요해졌다”고 강조했다.

MoCRA 규정 문의 사항이나 FDA의 신규 플랫폼 파일럿 시험에 참가를 희망하는 기업들은 korea@reach24h.com 로 문의하면 된다.

정부재 기자  boojae@geniepark.co.kr

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