유기농 성분 강화...원료 네거티브제 시행



화장품부문 오송 이전... 기능성 심사 완화





새해 달라지는 화장품 법규 제도

화장품법 시행 10년째를 맞는 2010년에는 화장품 행정을 총괄하는 식약청이 충북 오송과학단지로 이전한다.




식약청 화장품 관련 부서 이전 시기는 화장품정책과가 2010년 11월말에서 12월초, 화장품심사과ㆍ화장품연구팀이 11월중이다.




또 화장품 제조업 신고, 행정처분, 과징금 징수 부과 등 11개 업무가 본청에서 각 지방자치단체로 이관되고, 화장품 원료관리체제가 네가티브 방식으로 전환될 것으로 보인다.




특히 1월1일부터는 크림ㆍ로션, 스킨ㆍ오일류 유기농화장품의 경우 이들 화장품 내용물의 전체 구성성분 중 각각 95%, 70%이상의 천연유래 원료를 사용해야 표시광고가 허용되고, 이를 위반할 경우 광고업무 정지 등 행정처분 된다.




이와함께 현재까지 업계 자율로 운영중인 CGMP(우수화장품 제조 및 품질관리 기준)운영 규정이 글로벌스탠더드에 부합하는 방향으로 개정되고, 기능성화장품 보고제 품목 확대로 기능성 심사 절차가 대폭 간소화 된다.




특히 심재철 의원이 최근 발의한 화장품 유통기한 표시 제도, 화장품 제조판매업, 위탁제조 수입업 등 업관리제도, 화장품 원료 네가티브제도 도입 등을 담은 화장품법 전부개정안이 국회 본회의를 통과할 경우 상당한 법 제도변화가 예상된다.




식약청은 새해 상반기 중으로 줄기세포 배양액 원료를 함유한 화장품에 대한 병원균 검사기준을 마련하는 한편 병원성 바이러스, 세균검사, 바이러스 불활화 검사, 감염을 추정할 수 있는 핵산검사를 의무화하고, 줄기세포 배양액 제공자 정보를 3년 동안 보관토록 안전관리 규정을 마련하는 등 줄기세포 화장품에 대한 사후관리를 강화할 예정이다.




또 기능성화장품 안전성ㆍ유효성 자료제출이 면제되는 고시 적용 유형이 기초화장품 제품류에서 색조, 마스크 제제로 확대되는 등 심사절차를 간소화한다는 계획이다.




다만 화장품 원료 관리체제가 네가티브로 전환되면 배합금지 원료가 현재의 500여종에서 EU국가 수준으로 늘어 대체 원료 확보 등 업계 부담으로 작용할 것으로 예상된다.




보건복지가족부 의약품정책과 김성진 서기관은 “화장품 표시광고 실증제 도입, 제조업 신고, 과태료 징수 등 식약청 업무 지방자치단체 이관, 네가티브 원료 관리제도 등을 담은 화장품법 개정법안이 현재 입법 절차를 진행 중인 상태”라며 “이들 법안이 국회 본회의를 통과해야하는 만큼 시행시기는 국회 일정에 따라 변경될 수도 있다”고 말했다.




CGMP 운영규정 개선 관련 식약청 화장품정책과 안영진 사무관은 “CGMP 적용 의무화 방안이 대통령에게 보고한 식약청 내년 주요업무 추진 계획중 하나”라고 전제하고 “그러나 현재 800여개가 넘는 화장품 제조사 중 CGMP 인증 기업이 30여개사인 현실을 감안할 때 모든 화장품 제조업체에 일괄 적용하기는 무리가 있는 것으로 판단한다”는 입장을 보였다.




식약청 화장품정책과 윤미옥 연구관은 “유기농화장품 정부 가이드라인은 미국, 유럽 등 선진국 규정을 참고해 확정한 것”이라면서 “유기농 성분 함량 또는 인증기관을 허위로 표시광고하는 업체에 대해서는 판매정지 등 강력한 행정처분을 내리는 방향으로 유기농화장품 사후관리를 강화한다는 게 정부 입장”이라고 말했다.




정부재 기자 boojae@geniepark.co.kr

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