수입사, 자료제출 애먹고 장기간 승인대기 기능성 제도가 화장품산업 발전을 가로막는다? 바꾸던가, 없애야 한다? 기능성화장품 제도가 이른바 ‘개혁대상’으로 몰리는 까닭 중의 하나는 인허가 제도가 복잡하고 까다롭다는 데 있다. 때문에 최근 공청회에서도 개정 논의가 많았다. 식품의약품안전청에서는 기능성 제도는 이미 개정 작업을 많이 거쳤기 때문에 현재로선 기본 틀은 유지하면서 특별히 제기된 문제점에 대해서만 손을 대겠다는 입장이다. 그러나 국내외 업계의 강력한 의견개진과 국회 처리에 따라 어떤 방향으로 가게 될 지는 여전히 미지수다. 수입사들이 제기하는 기능성화장품 제도의 맹점은 기능성 품목의 기준이 현실적이지 못하다는 점이다. 현재 식품의약품안전청(이하 식약청)이 기능성화장품으로 고시한 것은 자외선차단, 미백, 주름완화 및 개선 등 3가지로 나뉜다. 이 중 자외선 차단 화장품은 SPF10 이하의 차단지수를 가진 제품에 한해 자료가 면제되고 있다. 그러나 이러한 낮은 차단지수의 제품은 출시사례가 극히 적어 사실상 업무에 도움이 안 된다는 게 수입사 관계자들의 의견이다. 최근 수입제품의 경향은 자외선이 피부노화에 미치는 영향에 대한 인식이 확산됨에 따라 일상생활의 자외선 차단이 가능한 SPF 15 이상 되는 제품이 주를 이루고 있다. 이는 메이크업베이스와 트윈팩트 같은 메이크업 제품에서 데이크림 등 스킨케어류까지 확산되고 있는 추세다. 특히 일본산 화장품의 경우 스킨케어제품에 자외선차단기능이 함유된 사례가 일반적이지만 국내법상 이를 명시하지 못하고 있다. 한 일본업체는 스킨케어 제품에 표기된 자외선 차단지수를 제거하기 위해 별도의 추가비용을 들여 작업을 한 후 수입하고 있다. 때문에 생산원가가 높아져 국내 소비자들에게 고스란히 가격부담을 안겨주고 있다. 미백화장품은 한정된 고시성분 외 성분을 사용할 경우 효능을 검증할 임상자료를 제출해야 하는데 본사의 자료부재로 어려움을 겪는 사례가 많다. 이는 학문적으로 이미 효과를 인정받은 미백성분을 대부분의 회사들이 제품에 사용하고 있기 때문이다. 따라서 본사 측은 예전부터 출시돼 판매해오던 제품을 새삼스럽게 임상실험을 통해 검증한다는 데 당혹감을 감추지 못하고 있다. 주름완화 및 개선화장품 역시 제품의 특성상 개개인의 피부에 따라 주관적인 효능결과가 나올 수밖에 없기 때문에 시험자료의 면제가 우선 돼야 한다고 입을 모은다. 즉, 기능성화장품 제도가 세계 화장품 시장의 현실을 감안해 새롭게 탈바꿈돼야 한다는 뜻이다. 수입사들의 기능성화장품 제도 시행 후 두 번째로 겪는 장애는 본사의 자료유출 기피다. 승인을 받기 위해 필수적인 세부데이터를 노출시키지 않기 때문에 한국지사와 갈등을 겪고 있다. 본사 측은 세계에서 유일하게 한국만이 기능성화장품 제도를 시행하고 있기 때문에 기준을 삼을 만한 개념잡기가 힘들다는 입장이다. 모 업체의 대관업무 담당자는 “본사에 필요한 자료 리스트를 보낼 경우 일반적인 자료들만 오기 때문에 식약청 요구를 충족시키기 어렵다”고 말했다. 또한, 승인을 받기 위해서는 사람을 대상으로 한 임상실험 자료가 필수적으로 첨부돼야 하기 때문에 본사의 자료가 없을 경우 실험으로 인한 비용문제도 걸림돌이다. 기능성제도가 국내에만 해당되고 있어 본사 자체 실험은 특별 경우를 제외하고는 불가능한 상태라 해당제품 출시 때마다 승인을 받기 위한 지사의 부담은 커질 것으로 우려된다. 그러나 최근들어 수입사들 사이에 한국의 기능성화장품 제도를 이해하자는 움직임이 일고 있다. 기능성승인을 받지 않은 제품의 경우 판매와 광고 등에 공격적인 마케팅을 펼칠 수 없기 때문이다. 이에 본사에서 국내실정을 분석할 해당업무 담당자를 파견해 신속한 일처리를 돕는 사례가 늘고 있다. 모 업체의 경우 본사의 화장품 법규 담당자가 한국을 방문한 뒤 본사와의 커뮤니케이션이 원활해져 한결 수월하게 업무를 진행하고 있다. 수입사 관계자들은 향후 기능성화장품 제도가 국내화장품 시장을 지배하는 대세가 될 것이라는데 의견을 같이했다. 그러나 현재의 제도에 대한 개선점도 있다고 강조했다. 우선적으로 식약청의 융통성 있는 행정처리가 첫째다. 현재의 규정만 고집하기보다는 검증의 핵심이 될 주자료 위주의 제출만으로 승인절차의 간소화가 이뤄지길 바란다는 점이다. 또한, 기존의 기능성화장품으로 등록된 제품과 동일한 성분으로 이루어진 타 품목에 대한 자료면제의 확대도 요구했다. 현재 시행중인 법상에서 유효성분 함량이 동일한 경우 면제가 가능하나 사례의 확대를 기대하고 있다. 최근 니베아 서울은 Q10성분의 주름개선 효과 검증을 통해 니베아비사지 Q

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