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[주간코스메틱 정부재 기자] 미국과 중국정부가 새해들어 강화된 화장품 규제를 전면 시행하면서 화장품 수출 비용 상승 등 후폭풍이 우려된다.
미국은 MoCRA(미국 화장품규제 현대화법)를 2023년 12월29일부터 본격 시행 중이다. 미국 화장품 시장에 사전규제 없이 진입이 가능하다는 점은 이전과 같지만 시장진입 이후 소비자크레임 등 중대 유해 이슈가 발행해 미국 정부가 관련 증빙을 요구할 경우에 대비해 시설등록•제품 리스팅, 안전성 입증 등 관련 자료 구비 등 사후관리를 강화한 점이 핵심이다.
특히 이들 미국 정부 요구사항은 미국 현지 에이전트 계약 등 모두 비용이 동반되는 사안으로 중소 화장품 기업의 경우 대미 화장품 수출에 막대한 영향을 받을 수 밖에 없는 대목이다.
중국도 마찬가지다. 중국은 30년만에 개정된 화장품감독관리조례를 그동안 ‘간소화 버전’으로 운영하다 2024년 5월1일부터 ‘전체버전’ 전면 시행을 앞둔 상태다.
특수용도화장품 범위를 염모, 퍼머, 기미제거, 미백, 자외선차단, 탈모방지, 새로운 효능 5종으로 변경하고 신원료 허가제 등록제 병행관리, 허가인•등록인•품질안전책임자 도입, 기사용 원료 등록, 안전성 평가 실시, 치약 등록 등과 함께 위반시 처벌을 강화한 점이 특징이다.
중국 역시 안전성 평가자료 제출 등 사전허가와 함께 이들 업무진행에 따른 컨설팅•에이전트 수수료 등 비용상승에 따라 중소기업들에게 상당한 비관세 장벽으로 작용할 가능성이 높다.
미국화장품현대화법(MoCRA) 주요 내용
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중국 화장품감독관리조례 주요 내용
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유해사례보고•기록보관(시행 2023.12.29.)
MoCRA에서 책임자 ‘RP(Responsible Person)는 제품 리스팅을 해야하며 FDA에 심각한 유해사례 보고를 해야하며 안전성 입증 책임을 진다.
중대한 유해사례란 △사망 △생명을 위협하는 경우 △입원 △지속적 또는 중대한 불구 또는 기능저하 △선천적 기형 또는 장애 △감염 △발진, 3도화상 등이다. 소규모 기업의 경우 유해사례보고는 6년이 아닌 3년간 보관해야 한다.
제품 안전성 입증(시행 2023.12.29.)
안전성 입증이란 화장품 안전성을 평가하기 위한 과학적 훈력과 경험에 의해 자격을 갖춘 전문가가 화장품이 안전하다는 합리적인 확신을 뒷받침하기에 충분한 것으로 간주되는 테스트 또는 연구, 리서치, 분석, 기타 증거 또는 정보를 의미한다.
또한 제품이 미국 규정에 맞게 적합하게 라벨링이 되어 있도록 해야 하며 착향제 알레르기 유발성분을 라벨에 표기해야 한다.
화장품을 제조 또는 가공하는 시설의 경우에는 시설등록을 해야 하며 GMP를 준수해야 한다. 또 FDA의 실사 요청에 응할 책임이 있고 FDA의 회수명령, 기록 접근에 협조해야 한다.
RP는 화장품 유해사례 기록을 6년간 보관해야 하며 중대한 유해사례는 알게 된 후 15일 이내 FDA에 보고해야 한다.
라벨에 전문가용 표시(시행 2023.12.29.)
소비자 판매용 화장품에 요구되는 것과 동일한 정보를 전문가용 화장품 라벨에 기재해야 한다. 또한 ’only licensed professionals may use the product(전문가용)‘을 명시해야 한다. 전문가라는 용어는 피부미용, 네일케어, 이발, 에스테틱 분야에서 일할 수 있도록 국가 당국에 의해 면허를 받은 개인을 의미한다.
FDA 권한강화
MoCRA가 본격 시행되면서 FDA 권한이 강화됐다. 강제 명령 권한, 시설등록 정지, 화장품 제조소 실사, 기록접근 권한 등이 대표적이다.
다만 FDA 실사권한은 유해사례, GMP, 기록접근으로 제한된다. 화장품 레시피 또는 포뮬러, 재무데이터, 가격데이터, 연구데이터(안전성 입증 제외), 또는 판매데이터 등 기업비밀에 해당하는 자료는 FDA도 볼수 없다.
시설등록(시행 2024.7.1.)
미국 유통을 위해 화장품을 제조 또는 가공할 경우 이들 시설은 그 시설이 미국에 있는 해외에 있든 2024년7월1일 이전까지 FDA에 등록해야 하며 2년마다 등록을 갱신해야 한다.
시설등록이 면제되는 경우는 다음과 같다 △뷰팃샵 및 살롱 △화장품 소매업체 △직접 판매자, 약국, 병원 헤스케어 클리닉 △연구 또는 평가용만으로 사용되며 소매 판매용이 아닌 화장품을 제조 또는 가공하는 시설 △화장품 관련 다음 중 하나 이상을 단독으로 수행하는 시설:라벨링, 재라벨링, 포장, 재포장, 보관 또는 유통 등이다.
시설등록시 제출 정보는 △시설 소유자, 운영자 이름△시설명칭, 실제 소재지, 이메일 주소, 전화번호 △해외시설의 경우 U.S. Agent 연락처(이름, 전화번호, 이메일) △시설등록 번호(FEI번호) △해당시설에서 제조 또는 가공된 화장품의 시판중인 모든 브랜드 이름 △해당시설에서 제조 또는 가공되는 화장품 각각의 제품 단일 카테고리 혹은 복수 카테고리 RP △제출 유형(최초 등록, 수정사항 등록, 격년 단위 갱신 또는 약신 갱신 등이다.
U.S Agent는 반드시 미국에 소재해야 하며 해외시설을 대신해 미국 현지에서 FDA와 소통하는 역할을 담당한다. 미국 에이전트는 시설등록을 제출할 때 필요한 정보로 라벨상에 기재할 필요는 없다.
시설등록•제품리스팅이 면제되는 소규모 기업 기준은 시설의 책임업자, 소유자, 운영자의 최근 3년간 미국내 화장품 평균 총연간 매출액이 인플레이션을 반영한 10만 달러 미만인 업체다.
시설등록 면제대상 품목은 △관례적이거나 일반적인 사용 조건하에서 정기적으로 눈의 점만과 접촉하는 화장품(예:아이라이너, 마스카라, 아이새도우, 아이브로우 펜슬, 아이크림, 영유아화장품, 눈화장 제품 등) △주입되는 화장품(예.타투 잉크 등) △체내사용(예.여성청결제, 구강청결제 등) △관례적이거나 일반적인 사용 조건하에서 24시간 이상 외모를 변경하는 것으로 목적으로 하고 소비자에 의해 제거하는 작업이 관례적이거나 일반적인 사용조건에 해당하지 않는 화장품(예:젤네일, 연장용 속눈썹, 헤나, 인공 태닝 제품 등)
제품 리스트(2024.7.1.)
책임자는 성분 및 화장품 제조소에 대한 정보를 포함해 각 화장품을 FDA에 리스팅해야 하며 매년 업데이트해야 한다.
제품 리스틍시 제출해야 하는 정보는 △화장품 제조 또는 가공 시설등록번호(FEI) △라벨에 표기되는 RP 이름, 연락처, 화장품 명칭 △카테고리 △화장품 성분 목록 △제품 리스팅 번호 △제출유형(최초, 내용 업데이트, 약식 갱신 등이다.
착향제 알러젠 기재(시행 2024.12.29. 예상)
FDA가 착향제 알러젠 규칙을 정하면 제품 라벨에 착향제 알러젠 성분 표시를 해야 한다. 이를 준수하지 않을 경우 부정표시 화장품으로 간주되므로 주의해야 한다.
GMP 준수 의무화(2025.12.29. 예상)
FDA에서는 2024년 12월29일까지 GMP 규칙(안)을 제안하고 2025년12월29일까지 최종 규칙을 발표할 예정이다. 미국 화장품 업계에서는 FDA가 추후 발표한 GMP규칙이 ISO 22716 내용을 상당부분 참고할 것으로 예상하고 있다.
정부재 기자 boojae@geniepark.co.kr
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