이의경 식약처장이 맞춤형화장품 현장 방문이후 화장품 기업 CEO 간담회를 마치고 기념촬영하고 있다.

[주간코스메틱 정부재 기자] 올해는 정부가 우리나라 화장품 산업 발전과 시장변화를 정책에 반영한 법규와 제도변화를 활발하게 추진한 해다.

특히 세계 최초로 맞춤형화장품 판매업 제도를 3월14일부터 시행하고 이의경 식약처장이 명동 아이오페랩 현장방문과 동시에 화장품 CEO 간담회를 잇따라 개최하며 맞춤형화장품을 신성장 동력 산업으로 육성하겠다는 적극적인 정책 의지를 표명한 점도 눈에띈다.

또 김강립 신임 식약처장 취임과 함께 한국이 화장품 분야 규제조화 협의체인 ’국제화장품규제조화협의체(ICCR)‘에 유럽, 미국, 일본, 캐나다, 브라질에 이어 6번째 정회원 국가로 가입하여 화장품 안전관리 등 규제 수준을 국제적으로 인정받게 됐다.

이와함께 화장품 제조원 표시를 삭제하는 내용의 화장품법 일부 개정 법률안이 발의되는 등 세계 4위권으로 성장한 화장품 산업발전을 제도적으로 뒷받침하는 여러 정책들이 추진됐다. 올 한해 추진한 법규와 제도변화를 통해 2020년 한해를 되짚어 본다.

맞춤형화장품 신성장 동력 산업 육성
이의경 식품의약품안전처장은 대한화장품협회, 화장품 기업 CEO들과 함께 지난 5월28일 아모레퍼시픽 본사에서 ‘2020년 화장품 업계 간담회’를 갖고 맞춤형화장품을 신성장 동력 산업으로 육성하겠다고 밝혔다. 이의경 처장은 이 자리에서 “맞춤형 화장품 제도를 화장품 산업의 새로운 성장 동력으로 자리매김하고 규제조화 지원을 통해 기업의 글로벌 경쟁력을 높일수 있도록 제도 개선과 더불어 필요한 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

맞춤형화장품 조제관리사 합격률 22.5%
맞춤형화장품 조제관리사 국가자격시험 합격률이 22.5%로 나타났다. 식약처에 따르면 올해 총 3회 치러진 맞춤형화장품 조제관리사 국가자격시험에 1만6,432명이 응시해 이중 3,694명이 합격했다. 최종 합격률은 22.5% 수준이다. 2021년에도 3월 6일(3회)과 9월 4일(4회), 반기별 1회씩 두 차례에 걸쳐 조제관리사 자격시험이 시행될 예정이다.

맞춤형화장품 오인 민간자격 신설 금지
맞춤형화장품으로 오인‧혼동할 우려가 있는 유사명칭을 사용한 민간자격 신설이 금지된다. 식약처가 신설 금지한 맞춤형화장품조제관리사 국가자격 오인 민간자격은 ▲맞춤형화장품판매사 ▲맞춤형화장품판매전문가 ▲맞춤형화장품제조사 ▲ 맞춤형화장품제조관리자 ▲맞춤화장품제조전문가 ▲화장품제조사 ▲화장품제조관리사 ▲화장품제조전문가 등이다. 한편 국가만이 검정할 수 있는 국가기술자격 종목은 맞춤형화장품조제관리사. 미용장, 미용사(일반), 미용사(피부), 미용사(네일), 미용사(메이크업), 이용장, 이용사 등 269개 종목이다.

화장품 제조원 표시 삭제 법안 발의
화장품 1,2차 포장에 제조원 대신 화장품책임판매업자 상호와 주소를 기재하는 법안개정이 추진됐다. 더불어민주당 김원이 의원이 지난 9월16일 대표발의한 화장품법 일부개정법률안(의안번호 3938)에 따르면 현행 화장품법 10조 1,2차 포장 필수기재사항 중 ‘영업자’가 ‘화장품책임판매업자’로 개정되고 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자의 상호와 주소를 기재하는 것으로 변경된다. 현재 화장품 1,2차 포장에 제조원과 판매원을 동시에 기재하는 것에서 제조원을 삭제하고 판매자만을 표시하는 내용으로 개정되는 셈이다.

국제화장품규제조화협의체 정회원 가입
식품의약품안전처는 화장품 분야 규제조화 협의체인 ’국제화장품규제조화협의체(ICCR)‘에 정회원국으로 가입했다고 밝혔다. 이번 가입으로 안전기준과 시험법 관련 가이드라인이나 안전관리 국제적 전략 등을 수립·결정하는데 있어서 국내 화장품 산업 상황을 적극적으로 반영함으로써 국내 기업이 세계 시장에 진출하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

기능성화장품 심사 면제 대상 확대
탈모 증상완화, 미백·주름개선, 모발 색상변화에 도움을 주는 일부 기능성화장품에 대한 안전성 유효성 자료 제출이 면제될 전망이다. 식품의약품안전처는 나이아신아마이드, 살리실릭애씨드, 에칠아스코빌에텔·아데노신 복합제, 과황산나트륨․과황산칼륨 분말제, 3제를 컨디셔닝제로 하는 3제형 산화염모제 등을 기능성화장품 심사면제 대상에 포함하는 내용을 담은 ‘기능성화장품 기준 및 시험방법’ 개정안을 행정예고했다. 이번 개정안이 원안대로 시행되면 기능성화장품 중 ‘기능성화장품의 심사에 관한 규정’ 및 ‘기능성화장품 기준 및 시험방법’에 등재가 된 성분·함량의 경우 60일의 기간이 소요되는 기능성화장품 심사 없이 자료 제출만으로 유통·판매가 가능해 진다.

기능성화장품에 ‘아토피’ 표현 금지
기능성화장품 효능효과 표현에 '아토피' 문구 사용이 금지되고 '가려움 개선'으로 대체 표현해야 한다. 식품의약품안전처는 기능성화장품의 범위에서 ‘아토피’ 표현을 제외하는 것을 주요 내용으로 하는 「화장품법 시행규칙」을 개정했다고 밝혔다. 개정 내용은 기능성화장품의 범위에서 질병명인 ‘아토피’ 용어를 삭제하고, ‘피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품’으로 표현을 정비하여 소비자의 의약품 오인 우려를 해소하고 제품의 특성을 명확히 알 수 있도록 했다.

어린이 화장품 안전성 입증 의무화
식약처는 영유아나 어린이가 사용하는 화장품에 대한 안전성 자료 작성·보관이 의무화1)(’20.1월)됨에 따라 세부 내용을 고시2)로 정하고, 관련 업계를 대상으로 7월 30일 온라인 설명회를 개최했다. 화장품법 제4조의2(2020.1.16. 시행)에 따라 화장품책임판매업자는 영유아·어린이 사용 화장품임을 표시·광고하려는 경우 제품별로 안전과 품질을 입증할 수 있는 자료를 작성·보관해야 한다.

화장품 전환품목 계도기간 금년말 종료
화장비누·흑채·제모왁스 3개 품목이 2021년 1월부터 화장품으로 관리된다. 식품의약품안전처는 공산품 등에서 화장품으로 전환된 화장비누(고형비누)·흑채·제모왁스의 안정적 정착을 위해 시행하였던 계도기간을 2020년 12월 31일 종료한다고 밝혔다. 화장비누·흑채·제모왁스는 가습기 살균제 사건 이후 인체에 직접 적용하는 제품의 안전관리 강화 필요에 따라 2019년 12월 31일 화장품으로 분류가 전환된 품목이다. 식약처는 기존 공산품(화장비누)이나 비관리 제품(흑채‧제모왁스)으로서의 특성을 고려하여 화장품 제조업 등록, 사용원료 품질관리 기준 준수, 품질·안전관리 담당자 고용 등의 법령 의무사항에 대한 1년간의 계도기간을 운영했다. 이들 제품은 2021년 1월부터 화장품 관련 법령에서 정한 제조‧수입 및 유통‧판매에 관한 기준을 준수해야 한다. 특히 이들 제품을 제조하기 위해서는 화장품제조업 시설기준을 준수해야 하며, 수입·판매하기 위해서는 품질관리 및 안전관리를 담당할 관리자를 고용해야 한다. 또한, 사용금지‧제한 원료에 관한 기준을 준수하는 등 품질관리 의무가 강화되고, 의약품이나 소비자 오인 우려 광고 금지 등도 준수해야 한다.

화장품 과징금 분할납부•납부기한 연장 허용
화장품법 위반에 따른 과징금 납부기한을 연기하거나 분할납부할수 있게 된다. 식품의약품안전처는 코로나19로 인한 사업 여건 악화 등의 사유로 과징금을 한 번에 납부하기 어렵다고 인정되는 경우 분할하여 납부하거나 납부기한을 연장할 수 있도록 하는 내용의 화장품법 시행령 개정안을 입법예고하고 12월 16일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 현행 화장품법령에서는 위반행위의 종류·정도, 업체의 실적규모 등을 고려하여 최대 10억 원 이하의 과징금을 부과하고 있다. 이번 화장품법 시행령 개정안이 시행되면 앞으로는 납부해야 하는 과징금이 100만 원 이상으로 ▲천재지변이나 재해 등으로 재산손실 ▲사업 여건의 악화로 사업이 중대한 위기 ▲자금사정의 현저한 어려움이 예상되는 등 한 번에 납부하기 곤란하다고 인정되는 경우 납부기한의 10일 전까지 분할납부 또는 납부기한 연장을 신청할 수 있게 된다. 납부연기 기한은 최대 1년 이내이며, 최대3회 이내에서 분할납부가 가능하다.

탈모 완화 기능성화장품 자료 제출 면제

탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품 고시 성분이 제출자료 면제 대상에 추가된다. 식품의약품안전처는 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품 중 일부 성분 조합의 경우 제출자료를 면제하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲‘탈모 증상 완화’ 기능성화장품 자료 제출 면제 성분 조합 추가 ▲‘가려움 개선’ 기능성화장품 인체적용시험기관 기준 개선 등이다. 특히 화장품법 시행규칙 개정(‘20.8월)으로 기능성화장품에서 ‘아토피’ 표현이 삭제됨에 따라 피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품에 대한 인체적용시험을 의약품 임상시험실시기관이 아닌 일반화장품과 동일한 시험기관 (국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관 등)에서 할 수 있도록 개선된다.

식약처 새 수장에 김강립 복지부 1차관
기능성화장품 허가와 관리를 담당하는 식품의약품안전처 새 수장에 김강립 보건복지부 1차관이 임명됐다. 문재인 대통령이 11월1일 단행한 12개 차관급 인사에 따라 식약처장으로 임명된 김강립 처장은 11월2일 취임식과 함께 본격적인 업무에 들어간 상태. 2013년 식약청이 식약처로 승격된 이후 복지부 출신이 식약처장으로 임명된 경우는 이번이 처음이다. 김강립 신임 식약처장은 54세로 연세대학교를 졸업하고 미국에서 사회복지학 석사, 연세대에서 보건학 박사를 취득한 보건복지 전문 행정가로 행시 33회를 거쳐 보건복지부 보건의료정책실장과 기획조정실장 등을 거쳤으며, 코로나19 상황에서 중앙재난안전대책본부 1총괄조정관을 맡았다.

정부재 기자  boojae@geniepark.co.kr

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