[ÁÖ°£ÄÚ½º¸Þƽ Á¤ºÎÀç ±âÀÚ] ¹Ì±¹°ú Áß±¹Á¤ºÎ°¡ »õÇصé¾î °ÈµÈ ÈÀåÇ° ±ÔÁ¦¸¦ Àü¸é ½ÃÇàÇÏ¸é¼ ÈÀåÇ° ¼öÃâ ºñ¿ë »ó½Â µî ÈÄÆødzÀÌ ¿ì·ÁµÈ´Ù.
¹Ì±¹Àº MoCRA(¹Ì±¹ ÈÀåÇ°±ÔÁ¦ Çö´ëȹý)¸¦ 2023³â 12¿ù29ÀϺÎÅÍ º»°Ý ½ÃÇà ÁßÀÌ´Ù. ¹Ì±¹ ÈÀåÇ° ½ÃÀå¿¡ »çÀü±ÔÁ¦ ¾øÀÌ ÁøÀÔÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù´Â Á¡Àº ÀÌÀü°ú °°Áö¸¸ ½ÃÀåÁøÀÔ ÀÌÈÄ ¼ÒºñÀÚÅ©·¹ÀÓ µî Áß´ë À¯ÇØ À̽´°¡ ¹ßÇàÇØ ¹Ì±¹ Á¤ºÎ°¡ °ü·Ã ÁõºùÀ» ¿ä±¸ÇÒ °æ¿ì¿¡ ´ëºñÇØ ½Ã¼³µî·Ï•Á¦Ç° ¸®½ºÆÃ, ¾ÈÀü¼º ÀÔÁõ µî °ü·Ã ÀÚ·á ±¸ºñ µî »çÈÄ°ü¸®¸¦ °ÈÇÑ Á¡ÀÌ ÇÙ½ÉÀÌ´Ù.
ƯÈ÷ ÀÌµé ¹Ì±¹ Á¤ºÎ ¿ä±¸»çÇ×Àº ¹Ì±¹ ÇöÁö ¿¡ÀÌÀüÆ® °è¾à µî ¸ðµÎ ºñ¿ëÀÌ µ¿¹ÝµÇ´Â »ç¾ÈÀ¸·Î Áß¼Ò ÈÀåÇ° ±â¾÷ÀÇ °æ¿ì ´ë¹Ì ÈÀåÇ° ¼öÃâ¿¡ ¸·´ëÇÑ ¿µÇâÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ¹Û¿¡ ¾ø´Â ´ë¸ñÀÌ´Ù.
Áß±¹µµ ¸¶Âù°¡Áö´Ù. Áß±¹Àº 30³â¸¸¿¡ °³Á¤µÈ ÈÀåÇ°°¨µ¶°ü¸®Á¶·Ê¸¦ ±×µ¿¾È ‘°£¼ÒÈ ¹öÀü’À¸·Î ¿î¿µÇÏ´Ù 2024³â 5¿ù1ÀϺÎÅÍ ‘Àüü¹öÀü’ Àü¸é ½ÃÇàÀ» ¾ÕµÐ »óÅ´Ù.
Ư¼ö¿ëµµÈÀåÇ° ¹üÀ§¸¦ ¿°¸ð, ÆÛ¸Ó, ±â¹ÌÁ¦°Å, ¹Ì¹é, Àڿܼ±Â÷´Ü, Å»¸ð¹æÁö, »õ·Î¿î È¿´É 5Á¾À¸·Î º¯°æÇÏ°í ½Å¿ø·á Çã°¡Á¦ µî·ÏÁ¦ º´Çà°ü¸®, Çã°¡ÀΕµî·ÏÀΕǰÁú¾ÈÀüÃ¥ÀÓÀÚ µµÀÔ, ±â»ç¿ë ¿ø·á µî·Ï, ¾ÈÀü¼º Æò°¡ ½Ç½Ã, Ä¡¾à µî·Ï µî°ú ÇÔ²² À§¹Ý½Ã ó¹úÀ» °ÈÇÑ Á¡ÀÌ Æ¯Â¡ÀÌ´Ù.
Áß±¹ ¿ª½Ã ¾ÈÀü¼º Æò°¡ÀÚ·á Á¦Ãâ µî »çÀüÇã°¡¿Í ÇÔ²² ÀÌµé ¾÷¹«ÁøÇà¿¡ µû¸¥ ÄÁ¼³ÆÕ¿¡ÀÌÀüÆ® ¼ö¼ö·á µî ºñ¿ë»ó½Â¿¡ µû¶ó Áß¼Ò±â¾÷µé¿¡°Ô »ó´çÇÑ ºñ°ü¼¼ À庮À¸·Î ÀÛ¿ëÇÒ °¡´É¼ºÀÌ ³ô´Ù.
¹Ì±¹ÈÀåÇ°Çö´ëȹý(MoCRA) ÁÖ¿ä ³»¿ë
Áß±¹ ÈÀåÇ°°¨µ¶°ü¸®Á¶·Ê ÁÖ¿ä ³»¿ë
À¯ÇØ»ç·Êº¸°í•±â·Ïº¸°ü(½ÃÇà 2023.12.29.)
MoCRA¿¡¼ Ã¥ÀÓÀÚ ‘RP(Responsible Person)´Â Á¦Ç° ¸®½ºÆÃÀ» ÇؾßÇϸç FDA¿¡ ½É°¢ÇÑ À¯ÇØ»ç·Ê º¸°í¸¦ ÇؾßÇÏ¸ç ¾ÈÀü¼º ÀÔÁõ Ã¥ÀÓÀ» Áø´Ù.
Áß´ëÇÑ À¯ÇØ»ç·Ê¶õ ¡â»ç¸Á ¡â»ý¸íÀ» À§ÇùÇÏ´Â °æ¿ì ¡âÀÔ¿ø ¡âÁö¼ÓÀû ¶Ç´Â Áß´ëÇÑ ºÒ±¸ ¶Ç´Â ±â´ÉÀúÇÏ ¡â¼±ÃµÀû ±âÇü ¶Ç´Â Àå¾Ö ¡â°¨¿° ¡â¹ßÁø, 3µµÈ»ó µîÀÌ´Ù. ¼Ò±Ô¸ð ±â¾÷ÀÇ °æ¿ì À¯ÇØ»ç·Êº¸°í´Â 6³âÀÌ ¾Æ´Ñ 3³â°£ º¸°üÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
Á¦Ç° ¾ÈÀü¼º ÀÔÁõ(½ÃÇà 2023.12.29.)
¾ÈÀü¼º ÀÔÁõÀ̶õ ÈÀåÇ° ¾ÈÀü¼ºÀ» Æò°¡Çϱâ À§ÇÑ °úÇÐÀû ÈƷ°ú °æÇè¿¡ ÀÇÇØ ÀÚ°ÝÀ» °®Ãá Àü¹®°¡°¡ ÈÀåÇ°ÀÌ ¾ÈÀüÇÏ´Ù´Â ÇÕ¸®ÀûÀÎ È®½ÅÀ» µÞ¹ÞħÇϱ⿡ ÃæºÐÇÑ °ÍÀ¸·Î °£ÁֵǴ Å×½ºÆ® ¶Ç´Â ¿¬±¸, ¸®¼Ä¡, ºÐ¼®, ±âŸ Áõ°Å ¶Ç´Â Á¤º¸¸¦ ÀǹÌÇÑ´Ù.
¶ÇÇÑ Á¦Ç°ÀÌ ¹Ì±¹ ±ÔÁ¤¿¡ ¸Â°Ô ÀûÇÕÇÏ°Ô ¶óº§¸µÀÌ µÇ¾î ÀÖµµ·Ï ÇØ¾ß Çϸç ÂøÇâÁ¦ ¾Ë·¹¸£±â À¯¹ß¼ººÐÀ» ¶óº§¿¡ Ç¥±âÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
ÈÀåÇ°À» Á¦Á¶ ¶Ç´Â °¡°øÇÏ´Â ½Ã¼³ÀÇ °æ¿ì¿¡´Â ½Ã¼³µî·ÏÀ» ÇØ¾ß Çϸç GMP¸¦ ÁؼöÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ¶Ç FDAÀÇ ½Ç»ç ¿äû¿¡ ÀÀÇÒ Ã¥ÀÓÀÌ ÀÖ°í FDAÀÇ È¸¼ö¸í·É, ±â·Ï Á¢±Ù¿¡ ÇùÁ¶ÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
RP´Â ÈÀåÇ° À¯ÇØ»ç·Ê ±â·ÏÀ» 6³â°£ º¸°üÇØ¾ß Çϸç Áß´ëÇÑ À¯ÇØ»ç·Ê´Â ¾Ë°Ô µÈ ÈÄ 15ÀÏ À̳» FDA¿¡ º¸°íÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
¶óº§¿¡ Àü¹®°¡¿ë Ç¥½Ã(½ÃÇà 2023.12.29.)
¼ÒºñÀÚ ÆǸſë ÈÀåÇ°¿¡ ¿ä±¸µÇ´Â °Í°ú µ¿ÀÏÇÑ Á¤º¸¸¦ Àü¹®°¡¿ë ÈÀåÇ° ¶óº§¿¡ ±âÀçÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ¶ÇÇÑ ’only licensed professionals may use the product(Àü¹®°¡¿ë)‘À» ¸í½ÃÇØ¾ß ÇÑ´Ù. Àü¹®°¡¶ó´Â ¿ë¾î´Â ÇǺι̿ë, ³×ÀÏÄɾî, À̹ß, ¿¡½ºÅ×ƽ ºÐ¾ß¿¡¼ ÀÏÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±¹°¡ ´ç±¹¿¡ ÀÇÇØ ¸éÇ㸦 ¹ÞÀº °³ÀÎÀ» ÀǹÌÇÑ´Ù.
FDA ±ÇÇÑ°È
MoCRA°¡ º»°Ý ½ÃÇàµÇ¸é¼ FDA ±ÇÇÑÀÌ °ÈµÆ´Ù. °Á¦ ¸í·É ±ÇÇÑ, ½Ã¼³µî·Ï Á¤Áö, ÈÀåÇ° Á¦Á¶¼Ò ½Ç»ç, ±â·ÏÁ¢±Ù ±ÇÇÑ µîÀÌ ´ëÇ¥ÀûÀÌ´Ù.
´Ù¸¸ FDA ½Ç»ç±ÇÇÑÀº À¯ÇØ»ç·Ê, GMP, ±â·ÏÁ¢±ÙÀ¸·Î Á¦ÇѵȴÙ. ÈÀåÇ° ·¹½ÃÇÇ ¶Ç´Â Æ÷¹Ä·¯, À繫µ¥ÀÌÅÍ, °¡°Ýµ¥ÀÌÅÍ, ¿¬±¸µ¥ÀÌÅÍ(¾ÈÀü¼º ÀÔÁõ Á¦¿Ü), ¶Ç´Â ÆǸŵ¥ÀÌÅÍ µî ±â¾÷ºñ¹Ð¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â ÀÚ·á´Â FDAµµ º¼¼ö ¾ø´Ù.
½Ã¼³µî·Ï(½ÃÇà 2024.7.1.)
¹Ì±¹ À¯ÅëÀ» À§ÇØ ÈÀåÇ°À» Á¦Á¶ ¶Ç´Â °¡°øÇÒ °æ¿ì ÀÌµé ½Ã¼³Àº ±× ½Ã¼³ÀÌ ¹Ì±¹¿¡ ÀÖ´Â ÇØ¿Ü¿¡ ÀÖµç 2024³â7¿ù1ÀÏ ÀÌÀü±îÁö FDA¿¡ µî·ÏÇØ¾ß Çϸç 2³â¸¶´Ù µî·ÏÀ» °»½ÅÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
½Ã¼³µî·ÏÀÌ ¸éÁ¦µÇ´Â °æ¿ì´Â ´ÙÀ½°ú °°´Ù ¡âºäƼ¥ ¹× »ì·Õ ¡âÈÀåÇ° ¼Ò¸Å¾÷ü ¡âÁ÷Á¢ ÆǸÅÀÚ, ¾à±¹, º´¿ø Ç콺Äɾî Ŭ¸®´Ð ¡â¿¬±¸ ¶Ç´Â Æò°¡¿ë¸¸À¸·Î »ç¿ëµÇ¸ç ¼Ò¸Å ÆǸſëÀÌ ¾Æ´Ñ ÈÀåÇ°À» Á¦Á¶ ¶Ç´Â °¡°øÇÏ´Â ½Ã¼³ ¡âÈÀåÇ° °ü·Ã ´ÙÀ½ Áß Çϳª ÀÌ»óÀ» ´Üµ¶À¸·Î ¼öÇàÇÏ´Â ½Ã¼³:¶óº§¸µ, Àç¶óº§¸µ, Æ÷Àå, ÀçÆ÷Àå, º¸°ü ¶Ç´Â À¯Åë µîÀÌ´Ù.
½Ã¼³µî·Ï½Ã Á¦Ãâ Á¤º¸´Â ¡â½Ã¼³ ¼ÒÀ¯ÀÚ, ¿î¿µÀÚ À̸§¡â½Ã¼³¸íĪ, ½ÇÁ¦ ¼ÒÀçÁö, À̸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò, ÀüȹøÈ£ ¡âÇؿܽü³ÀÇ °æ¿ì U.S. Agent ¿¬¶ôó(À̸§, ÀüȹøÈ£, À̸ÞÀÏ) ¡â½Ã¼³µî·Ï ¹øÈ£(FEI¹øÈ£) ¡âÇØ´ç½Ã¼³¿¡¼ Á¦Á¶ ¶Ç´Â °¡°øµÈ ÈÀåÇ°ÀÇ ½ÃÆÇÁßÀÎ ¸ðµç ºê·£µå À̸§ ¡âÇØ´ç½Ã¼³¿¡¼ Á¦Á¶ ¶Ç´Â °¡°øµÇ´Â ÈÀåÇ° °¢°¢ÀÇ Á¦Ç° ´ÜÀÏ Ä«Å×°í¸® ȤÀº º¹¼ö Ä«Å×°í¸® RP ¡âÁ¦Ãâ À¯Çü(ÃÖÃÊ µî·Ï, ¼öÁ¤»çÇ× µî·Ï, °Ý³â ´ÜÀ§ °»½Å ¶Ç´Â ¾à½Å °»½Å µîÀÌ´Ù.
U.S Agent´Â ¹Ýµå½Ã ¹Ì±¹¿¡ ¼ÒÀçÇØ¾ß Çϸç Çؿܽü³À» ´ë½ÅÇØ ¹Ì±¹ ÇöÁö¿¡¼ FDA¿Í ¼ÒÅëÇÏ´Â ¿ªÇÒÀ» ´ã´çÇÑ´Ù. ¹Ì±¹ ¿¡ÀÌÀüÆ®´Â ½Ã¼³µî·ÏÀ» Á¦ÃâÇÒ ¶§ ÇÊ¿äÇÑ Á¤º¸·Î ¶óº§»ó¿¡ ±âÀçÇÒ ÇÊ¿ä´Â ¾ø´Ù.
½Ã¼³µî·Ï•Á¦Ç°¸®½ºÆÃÀÌ ¸éÁ¦µÇ´Â ¼Ò±Ô¸ð ±â¾÷ ±âÁØÀº ½Ã¼³ÀÇ Ã¥ÀÓ¾÷ÀÚ, ¼ÒÀ¯ÀÚ, ¿î¿µÀÚÀÇ ÃÖ±Ù 3³â°£ ¹Ì±¹³» ÈÀåÇ° Æò±Õ ÃÑ¿¬°£ ¸ÅÃâ¾×ÀÌ ÀÎÇ÷¹À̼ÇÀ» ¹Ý¿µÇÑ 10¸¸ ´Þ·¯ ¹Ì¸¸ÀÎ ¾÷ü´Ù.
½Ã¼³µî·Ï ¸éÁ¦´ë»ó Ç°¸ñÀº ¡â°ü·ÊÀûÀ̰ųª ÀϹÝÀûÀÎ »ç¿ë Á¶°ÇÇÏ¿¡¼ Á¤±âÀûÀ¸·Î ´«ÀÇ Á¡¸¸°ú Á¢ÃËÇÏ´Â ÈÀåÇ°(¿¹:¾ÆÀ̶óÀ̳Ê, ¸¶½ºÄ«¶ó, ¾ÆÀÌ»õµµ¿ì, ¾ÆÀ̺ê·Î¿ì Ææ½½, ¾ÆÀÌÅ©¸², ¿µÀ¯¾ÆÈÀåÇ°, ´«ÈÀå Á¦Ç° µî) ¡âÁÖÀԵǴ ÈÀåÇ°(¿¹.ŸÅõ À×Å© µî) ¡âü³»»ç¿ë(¿¹.¿©¼ºÃ»°áÁ¦, ±¸°Ã»°áÁ¦ µî) ¡â°ü·ÊÀûÀ̰ųª ÀϹÝÀûÀÎ »ç¿ë Á¶°ÇÇÏ¿¡¼ 24½Ã°£ ÀÌ»ó ¿Ü¸ð¸¦ º¯°æÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÏ°í ¼ÒºñÀÚ¿¡ ÀÇÇØ Á¦°ÅÇÏ´Â ÀÛ¾÷ÀÌ °ü·ÊÀûÀ̰ųª ÀϹÝÀûÀÎ »ç¿ëÁ¶°Ç¿¡ ÇØ´çÇÏÁö ¾Ê´Â ÈÀåÇ°(¿¹:Á©³×ÀÏ, ¿¬Àå¿ë ¼Ó´«½ç, Ç쳪, Àΰø ÅÂ´× Á¦Ç° µî)
Á¦Ç° ¸®½ºÆ®(2024.7.1.)
Ã¥ÀÓÀÚ´Â ¼ººÐ ¹× ÈÀåÇ° Á¦Á¶¼Ò¿¡ ´ëÇÑ Á¤º¸¸¦ Æ÷ÇÔÇØ °¢ ÈÀåÇ°À» FDA¿¡ ¸®½ºÆÃÇØ¾ß ÇÏ¸ç ¸Å³â ¾÷µ¥ÀÌÆ®ÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
Á¦Ç° ¸®½ººv½Ã Á¦ÃâÇØ¾ß ÇÏ´Â Á¤º¸´Â ¡âÈÀåÇ° Á¦Á¶ ¶Ç´Â °¡°ø ½Ã¼³µî·Ï¹øÈ£(FEI) ¡â¶óº§¿¡ Ç¥±âµÇ´Â RP À̸§, ¿¬¶ôó, ÈÀåÇ° ¸íĪ ¡âÄ«Å×°í¸® ¡âÈÀåÇ° ¼ººÐ ¸ñ·Ï ¡âÁ¦Ç° ¸®½ºÆà ¹øÈ£ ¡âÁ¦ÃâÀ¯Çü(ÃÖÃÊ, ³»¿ë ¾÷µ¥ÀÌÆ®, ¾à½Ä °»½Å µîÀÌ´Ù.
ÂøÇâÁ¦ ¾Ë·¯Á¨ ±âÀç(½ÃÇà 2024.12.29. ¿¹»ó)
FDA°¡ ÂøÇâÁ¦ ¾Ë·¯Á¨ ±ÔÄ¢À» Á¤Çϸé Á¦Ç° ¶óº§¿¡ ÂøÇâÁ¦ ¾Ë·¯Á¨ ¼ººÐ Ç¥½Ã¸¦ ÇØ¾ß ÇÑ´Ù. À̸¦ ÁؼöÇÏÁö ¾ÊÀ» °æ¿ì ºÎÁ¤Ç¥½Ã ÈÀåÇ°À¸·Î °£ÁֵǹǷΠÁÖÀÇÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
GMP Áؼö Àǹ«È(2025.12.29. ¿¹»ó)
FDA¿¡¼´Â 2024³â 12¿ù29ÀϱîÁö GMP ±ÔÄ¢(¾È)À» Á¦¾ÈÇÏ°í 2025³â12¿ù29ÀϱîÁö ÃÖÁ¾ ±ÔÄ¢À» ¹ßÇ¥ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ¹Ì±¹ ÈÀåÇ° ¾÷°è¿¡¼´Â FDA°¡ ÃßÈÄ ¹ßÇ¥ÇÑ GMP±ÔÄ¢ÀÌ ISO 22716 ³»¿ëÀ» »ó´çºÎºÐ Âü°íÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Á¤ºÎÀç ±âÀÚ boojae@geniepark.co.kr
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