복지부, 의약외품 범위 지정 고시 - 제니파크 -주간코스메틱신문

보건복지부는 지난달 23일 약사법 제2조 제7항의 규정에 의해 의약외품 범위지정에 관한 규정을 제정 고시했다. 이날 고시는 11월 23일을 기준으로 ▶제조·유통중인 제7호 규정의 금연보조제의 제조업자와 ▶제12호 규정의 치아 근관의 세척 및 소독을 목적으로 사용하는 외용액제의 제조업자 ▶제8호 내지 제11호에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의거 의약품으로 제조품목허가(신고 포함)를 받은 자 중 의약외품제조업 신고를 한 자 ▶제8호, 제11호에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의거, 의약품으로 수입품목허가(신고 포함)를 받은 자 등은 고시 시행 후 6개월 이내에 식품의약품안전청장에게 의약외품 제조업 신고 등을 해야한다고 밝히고 있다. 의약외품의 범위 지정에 있어 복지부는 인체 작용이 경미한 염모제(탈색제, 탈염제)를 비롯해, 구취 및 체취 방지제, 해충 구제제, 유인살충제, 콘택트 렌즈 관리 용품 등 총 14개 항목에 걸쳐 소개했다. 다음은 내용 요약이다. 1. 탈모의 방지 또는 양모제 탈모의방지 또는 양모를 목적으로 쓰이는 외용제제. 다만, 호르몬을 함유하는 경우, 원약품 분량의 기준은 아래에 적합해야 한다. 1.100g 또는 100ml 중 디에칠스틸베스트롤 2mg이하/ 하이드로코티손 및 그 에스텔 1.6mg이하/ 프레드니솔론 0.5mg이하 2. 인체에 대한 작용이 경미한 염모제(탈색제, 탈염제)는 1, 4-디아미노아니솔 및 그 황산이 함유된 제제는 제외한다. 3. 구취 또는 체취 방지제 가. 구중청량제: 입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다. 나. 체취방지제 : 액취의 방지를 목적으로 하는 외용제 및 외음부 세정액. 다. 땀띠분제 : 땀띠, 피부미란 등의 방지를 목적으로 하는 외용살포제. 라. 치약제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다. 마. 욕용제 : 체취방지 또는 피부질환 보조요법제로서 비누조성의 제제 또는 욕조중에 투입하여 사용하는 외용제. 4. 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제 5. 위생상의 용도에 제공되는 면류제(지면류제를 포함한다)로서 탈지면, rj 즈, 붕대, 탄력붕대, 석고붕대, 스터키넷, 반창고 및 이와 유사한 물품 6. 콘택트렌즈관리용품 콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척·보존·소독·헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 기구 또는 기계가 아닌 것 7. 담배의 흡연욕구를 저하시키기 위한 담배 대체제중 연초(잎담배)가 함유되지 않은 궐연형 금연보조제 8. 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄 또는 크레졸을 주성분으로 하는 외용 소독제 9. 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품 등 표준제조기준에서 정하는 외용으로만 사용하는 스프레이 파스 10. 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의약품 등 표준제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제 11. 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의약품 등 표준제조기준에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제 12. 치아근관의 세척·소독을 목적으로 사용하는 외용액제 13. 유·소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등 14. 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제) 한편, 복지부는 의약부외품범위지정과 의약부외품 및 위생용품에 관한 기준 및 시험방법 (보건복지부 고시 제1998-30호, "98. 3. 31)은 이 고시 시행일 부터 폐지한다고 밝혔다.(260호 기사) - 원창연 기자 wc55@csmt.co.kr

구 분

조 치

제7호 규정의 금연보조제의 제조업자

고시시행일로부터 6월이내에 식품의약품안정청에게 의약외품 제조업 신고를 하고 해당품목에 대하여 허가 또는 신고를 받아야 한다.

제8호 내지 제11호에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의거 의약품으로 제조품목허가(신고 포함)를 받은 자중 의약외픔제조업 신고를 한 자

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