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자외선차단제 미국에선 OTC로 관리시장진입 이전 보고 등록하고 사후 FDA 제조시설 실사 받아야
  • 정부재 기자
  • 승인 2019.04.18 09:32
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[주간코스메틱 정부재 기자]자외선차단 기능성화장품이 미국 화장품 시장에서 ‘OTC Drug’로 관리되는 만큼 시장 진입에 주의가 요구된다.

OTC Drug란 미국에서 일반의약품(Over-the-Counter, OTC)으로 처방전 없이 일반 대중이 사용할 수 있는 안전하고 유효성이 입증된 의약품을 의미한다.

미국에서는 약 800여개의 중요한 유효성분을 포함해 10만개의 일반의약품이 아마존, 월그린, 월마트, 타겟, 아니나 등 유통채널에서 시판되고 있다.

특히 OTC 품목으로 미국 FDA에 등록 보고된 자외선차단제 제조업체는 미국 시장 진입 이후 FDA의 해외 제조소 실사도 받을 수 있다는 점을 주의해야 한다.

자외선차단제 관련 제조업체, 전성분 등을 미국 FDA에 OTC로 자발적으로 사전등록보고 하지 않은채 판매하다 안전에 문제가 발생할 경우 행정처분을 받게 되고 효능효과를 내새운 마케팅도 할수 없다.

자외선차단제 표시문구 규제
표시광고 표현도 제한된다. 미국 정부가 자외선차단제 관련 효능효과 표현 범위를 벗어났다고 규제하는 문구는 ‘prevent/repair, scalp, ’scalp therapy, dandruff, skin whitening, broad spectrum sun protection ‘ 등이다.

이들 사용금지 문구를 자외선차단 제품의 표시광고 문구로 사용할 경우 미국 FDA로부터 워닝레터를 받게 되므로 영문 라벨링 문구 작성에도 주의해야 한다.

미국 화장품시장에서 OTC 품목으로 관리되는 화장품 유형은 자외선차단제, 비듬방지 샴푸, 여드름 화장품 등이다.

대한화장품협회는 우리나라와 미국의 화장품 분류 체계가 다르다는 점을 간과한채 자외선차단제를 미국 시장에서 유통하다 미국 정부로부터 행정처분을 받는 사례가 최근 늘고 있다며 주의를 당부했다.

화장품협회에 따르면 미국은 화장품 관련 사전승인 등 사전규제가 없기 때문에 미국시장에 쉽게 진입할 수는 있지만 시판 후 안전 등 품질에 문제가 발생할 경우 사후관리를 강화하는 체제로 운영된다.

따라서 미국 시장에 자외선차단제, 비듬방지 샴푸, 여드름 개선 제품 등을 수출하고자하는 기업은 시진진입 이전에 이들 품목 관련 정보를 FDA에 등록보고하는 절차를 밟아야 한다.

특히 어떤 제품이 미국 정부로부터 수입불허될 경우 동일한 해외 제조소에서 제조된 모든 제품들에 대해 수입 불허 조치가 떨어질 수도 있다는 점에 주의해야 한다.

또 FDA로부터 사후 감사를 나올 것이라는 연락을 받는 경우, 무시하지 말고 기한내에 커뮤니케이션을 하는 것이 매우 중요하다.

아울러 통관시 문제가 발생하거나 FDA로부터 해외제조소 사후 감사를 나오겠다고 연락을 받은 경우에는 기한을 넘기지 말고 성실하게 커뮤니케이션하는 것이 매우 중요하다.

OTC 등록 시장진출 5일 이내
미국에서 ‘화장품’에 해당하는지 또는 ‘OTC Drug’로 해당하는지를 판단할 때는 2가지 요소를 고려해야 한다.
만약 ‘broad spectrum sun protection’이라는 클레임(Claim-표시광고)을 하고 있다면 해당 제품은 자외선차단제 OTC Drug에 해당된다.

‘Skin whitening’ 또는 ‘Skin Bleaching’이라는 표현은 미국에서는 화장품이 아닌 OTC Drug에서 가능한 표현이다. 대신 화장품에서는 ‘Skin Brightening’이라는 표현을 사용할 수 있다.

또한 ‘acne medication, active ingredient’를 함유하고 있다면 제품 클레임에서 ‘acne(여드름)’를 언급하지 않더라도 OTC Drug에 해당된다.

OTC Drug 제품을 미국 시장에 출시한 후 5일 이내에 공장 및 시설, 내셔널 드러그 코드, 드러그리스트 등을 등록해야 한다. 

화장품협회 관계자는 “자외선차단 화장품이 미국 시장에서 OTC 드러그로 관리되는점을 모르고 미국 시장에 쉽게 진입한 이후 표시광고 규제, 제조소 실사 등 미국정부의 사후관리 문제로 어려움을 겪는 업체가 최근 부쩍늘고 있다”면서 “미국 시장에 진출할 때는 제품 등록정보를 사전에 FDA에 보고하고 제품 안전성 관련 근거 자료를 반드시 확보하고 있어야 한다”고 밝혔다. 
 

정부재 기자  boojae@geniepark.co.kr

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