요시다의 일본 화장품 바로알기<4>

日 약사법상 - 제조판매업자 제도

그러므로 일본에 수출하시는 기업체 분들은 일본의 수입원이 제조 판매업 허가를 가지고 있는지 먼저 확인을 하셔야 하고, 만약 일본에 직접 법인을 설립할 계획이 있는 업체 분들은 더욱 이 제조판매업자의 내용에 관하여 숙지하실 필요가 있겠죠.

일본 시장에 화장품을 수출하시는 업체들이 일본의 규제가 까다롭다고 느끼는 부분은 바로 이 제조 판매업자의 의무와 관계가 있습니다.

[제조판매업자의 규제]

1. 책임자의 설치

제조판매업의 허가 요건으로 품질보증책임자, 안전관리책임자와 이를 총괄/감독하는 총괄제조판매책임자를 두어야 합니다. 총괄제조판매책임자는 일정 관련 자격요건이 요구됩니다.

2. GQP와 GVP

제조판매업자는 GQP(품질보증기준)와 GVP(제조판매 후 안전관리기준)체제를 갖추어야 하는데,

이는 상기1의 책임자를 두는 외에 GQP와 GVP기준에 맞추어 품질관리/안전관리 절차서를 작성/기록하고 이에 따라 관련업무를 해야 할 의무를 부여하는 것을 의미합니다.

따라서 시장 출하 시 제품에 관한 품질관리와 시장 출하 후 안전관리에 관하여 책임과 의무를 주어 소비자에게 안심하고 사용할 수 있도록 법에서 규제를 하고 있습니다.

특히 GQP상 품질관리업무로서 요구하는 내용에는 시장 출하의 판단을 위해 제조원에 관한 제조관리 확인, 기록확인, 소비자 클레임 조치 등이 있습니다. 이러한 의무는 수입제품의 경우도 동일하여 외국 제조원의 제조/품질관리에 대한 책임이 제조판매업자에게 있게 되는 것입니다.

[일본 GQP성령에서 요구되는 제조판매업자 의무]

1. 충분한 인원을 갖출 것 (성령 제4조 제1항/제19조에서 준용)

2. 총괄제조판매책임자에게 일정 의무 요구 (성령 제3조/제19조에서 준용)

3. 품질보증책임자 설치 (성령 제17조)

4. 품질보증책임자에게 일정의무 요구 (성령 제8조/제19조에서 준용)

5. 품질관리 절차서 작성 (성령 제18조 제1항 및 3항)

6. 품질관리업무 실시 (성령 제18조 제2항)

김유진  webmaster@geniepark.co.kr

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