해외 주요 국가 화장품 효능 효과 규제 현황 [자료:대한화장품협회]

[주간코스메틱 정부재 기자] 화장품 효능 • 안전을 정부가 보증하는 기능성화장품 사전심사 제도가 23년만에 폐지될 전망이다.

식약처, 화장품협회, 화장품산업연구원, 국내외 화장품 기업 전문가들로 구성된 ‘화장품 제도선진화민관협의체’가 지난 2022년 6월부터 최근까지 협의체 운영을 통해 내린 결론이다.

이번 협의체 제도분과 위원들은 기능성화장품 심사제도를 폐지하고 화장품 규제혁신을 통해 글로벌 규제체제로 전환해야 한다는데 의견을 모았다.

이에 따라 앞으로 화장품 규제체계 혁신에 따른 화장품 업계 대비와 규제 순응도를 높이기 위해 기능성화장품 심사•보고 제도는 단계적으로 미백, 주름개선, 제모제 등 해외에서도 일반화장품이고 이미 오랜기간 운영된 품목을 먼저 기업 효능 실증 책임으로 전환하고 그 다음 순차적으로 전환된다.

또 안전관리 체계 도입 확대 또한 폐지되는 기능성화장품 품목부터 현재 영•유아 어린이화장품 안전관리를 단계적으로 확대 도입된다.

대한화장품협회 이명규 부회장은 ”기능성화장품 대부분이 고시된 동일 효능성분을 사용한 제품으로 국내 시장에서 기능성화장품 자체로 차별성과 경쟁력은 이미 상실되고 정부의 사전 심사제도는 정부와 업계 모두에게 규제 준수 비용만 증가시키고 있다.“면서 ”실제로 기능성화장품의 약 95%는 보고 품목이며 보고 품목 중에서도 동일한 효능 고시성분을 사용한 품목(1호보고)이 약 90% 이상.“이라고 지적했다.

이명규 부회장은 "기능성화장품 심사, 정부 인증 등 사전규제는 기업의 혁신제품 개발을 위한 R&D 투자 역량을 축소시켜 미투 제품 양산을 부추길 뿐만아니라 신속한 제품 출시를 지연시켜 영업 마케팅에 걸림돌로 작용하고 있다."면서 "혁신 화장품 개발을 저해하고 새로운 제품 출시를 지연시키는 기능성화장품 사전 심사 보고제도 폐지를 통해 국내 규제체계를 글로벌 규제체계로 전환해야 할 때.“라고 말했다.

화장품 효능•안전 정부가 보증?
기능성화장품 사전 심사제도는 현행 화장품법의 뼈대로 지난 2000년 7월1일부터 23년째 시행중인 제도다.

기능성화장품은 자외선차단, 미백, 주름개선, 염모, 탈모·여드름 피부완화, 피부장벽 기능개선, 튼살 붉은선 완화 등 특수한 기능을 가진 화장품에 대해 정부가 안전성·유효성을 승인하고 사전허가를 통해서만 판매 가능한 제품이다.

카피 제품 양산 화장품 산업 하향 평준화
기능성화장품은 그러나 검증 과정과 절차가 복잡한데다 상당수 기업들이 기능성화장품을 마케팅에 활용하기 위해 비고시 혁신 성분 개발보다 이미 심사받은 고시 성분과 함량이 같은 이른바 카피 제품 양산으로 국내 화장품 산업 하향 평준화를 초래했다는 지적도 받아왔다.

실제로 지난해 신원료(비고시 성분)로 기능성화장품 심사를 통과한 제품이 단 1품목도 없는 것으로 알려진 점은 막대한 비용을 투입해 혁신 화장품을 개발하고 임상시험까지 거쳐 정부 허가를 받는 기업이 없을 수 밖에 없는 현실을 고스란히 반영한다.

이 때문에 외국기업과 경쟁해야 하는 화장품 기업 입장에서는 혁신적인 다양한 화장품 개발과 적절한 타이밍에 신제품을 런칭하는데 기능성 심사제도가 걸림돌로 작용할 수밖에 없다.

기능성화장품 국내 시장 트렌드 리드
2021년 기준 기능성화장품은 국내 전체 화장품 생산실적의 29.96%를 자리할 정도로 시장 점유율이 높은 품목으로 사실상 국내 화장품 시장을 리드하는 품목으로 자리잡은 상태다.

화장품 사전규제 국가는 전세계에서 우리나라와 중국이 유일하다. 우리나라에 기능성화장품 심사제도가 있다면 중국은 특수 화장품 허가제도를 운영한다.

양국 정부가 규정한 화장품 유형에 대해 사전 허가와 등록 과정을 거쳐야만 시장 진입이 허용된다. 안전성·유효성 등 각종 허가서류를 시장출시 이전에 제출해야 하는 강력한 규제다.

반면 화장품 선진국은 사후관리 체계로 운영된다. 유럽은 정부가 직접 화장품을 심의하는 제도가 없다. 미국은 자외선 차단제와 미백 제품을 OTC(일반의약품)로 관리한다.

정부에 미리 심의를 받을 필요 없이 사후에 야기된 문제만을 회사가 책임지면 되는 셈이다. 기능성화장품 심사제도 개선 관련 목소리가 화장품 업계 내부에서 나오기 시작한 이유다.

고시 성분만으로 허가 연구개발 의욕 꺽어
특히 기능성화장품심사제도 운영 과정에서 기능성 고시 원료만을 활용한 무분별한 카피제품 양산, 혁신 화장품 연구개발 의욕을 꺽는 등 부작용이 노출된 것도 사실이다.

이 때문에 K-뷰티 글로벌 경쟁력 확보를 위한 화장품 R&D 역량 강화를 지원하는 쪽으로 화장품 법규와 제도를 개선해야 한다는 지적도 많았다.

또한 2000년 화장품법 제정 당시와 달리 현재 우리나라 화장품 산업이 K-뷰티를 대표하는 문화산업으로 세계 3위 화장품 수출국가 부상한데다 화장품 산업규모도 책임판매업체 22,799개, 화장품 제조업체 4,427개소를 정부주도로 관리하는 등 규제 환경변화도 화장품 규제 패러다임 변화를 불가피하게 한 요인으로 풀이된다.

기능성 자료 정부제출 이중규제
기능성화장품 카테고리는 전세계에서 우리나라에만 존재하는 유일한 규정이다. 유럽, 미국 등 선진국에서는 임상으로 입증된 화장품에 대해서는 표시광고가 가능하다.

특히 기업들이 기능성화장품에 대해 엄청난 임상실험 비용을 들여 통계적 유의성이 있다는 결과를 받았음에도 불구하고, 이러한 자료를 또다시 식약처에 제출하고 이 자료가 맞는지 심사를 하는 것 자체가 이중 규제다.

튼살, 가려움 완화, 주름개선 등등의 효과가 있다는 통계적 유의성 임상자료가 있다면, 해당 제품에 표시, 광고를 허용하는 게 기업발전에 도움이 되게 마련이다.

어떤 원료를 오랫동안 개발하고, 수많은 비용을 들여 임상실험 하였음에도 불구하고 또다시 해당 자료가 맞는지 여부를 심사받는 것은 우리나라가 현재 ICCR(국제화장품규제조화협의체) 의장국으로 활동중인 점을 감안할 때 불합리하다는 지적이다.

미투 제품 대량 생산 하향 평준화
화장품법 시행과 함께 2000년부터 23년째 시행중인 기능성화장품 심사제도는 정부가 화장품 효능과 안전을 보증함으로써 기업규모에 무관하게 대다수 기업들이 이 시장에 뛰어 들면서 우리나라 화장품 산업성장을 촉진하는 기폭제가 된 게 사실이다.

다만 신원료 개발 등 혁신화장품 연구개발 보다 이미 심사받은 제품과 같은 고시 성분, 함량 처방으로 미투제품 대량 생산 등 국내 화장품 산업 하향 평준화를 초래하는 부작용으로 K- 뷰티 글로벌 시장진출에도 걸림돌로 작용하고 있다는 지적이다.

글로벌 규제체계 정책 전환 시급
여기에 기능성화장품 제도도입 당시와 달리 현재 우리나라 화장품 산업이 세계 3위 수출강국으로 부상할 만큼 혁신 화장품 개발을 저해하고 새로운 제품 출시를 지연시키는 기능성화장품 사전 심사 보고제도 폐지 등 일본 약사법을 토대로 제정된 현행 화장품 법규와 제도의 틀 전체를 글로벌 규제 체계로 전환해야 한다는 여론이 많다.

사전규제 폐지 K-뷰티 경쟁력 지원
기능성화장품 심사제도 폐지는 화장품 규제의 국제조화에도 부합한다. 유럽, 미국, 일본은 기능성 카테고리 자체가 없다.

다만 미국은 자외선차단 제품을 OTC(일반의약품)으로, 일본은 미백 제품을 의약외품으로 관리 하지만 우리나라 처럼 기능성화장품이라는 특수한 카테고리를 만들어 일반화장품과는 별도의 유형으로 관리하는 나라는 없다.

일관성 없는 기능성화장품 심사업무
정부의 일관성 없는 기능성화장품 심사업무도 도마위에 오른 상태다. 이미 심사받은 동일한 기능성 보고 품목 신고에도 보완 조치가 내려지기 일쑤다.

화장품책임판매업체수가 2013년 기준 3,884개에서 2022년 기준 27,588개로 약7배 이상 증가하는 등 화장품 산업규모가 양적으로 팽창하고 세계3위 화장품 수출국가로 질적으로도 성장한 반면 식약처 화장품 정책과에 고작 9명의 정규직 공무원과 일부 계약직 공무원들이 기능성 심사업무를 전담하는 등 화장품 산업규모에 비해 턱없이 부족한 정부 행정인력 부족도 문제다.

특히 식약처 기능성화장품 심사업무 전담 직원들이 소속감이 떨어지는데다 잦은 이동으로 일관성 없는 보완 통보 등 심사업무 운영 미숙 문제도 드러난 만큼 기능성화장품 심사제도 운영 관련 정부의 전반적인 시스템 개선도 시급하다는 지적이다.

정부재 기자  boojae@geniepark.co.kr

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