식약처 동물대체시험법 가이드라인 목록

[주간코스메틱 정부재 기자] 화장품 안전성 평가를 위한 동물대체시험법 가이드라인이 추가된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 설치류 등 실험동물을 이용하지 않고 화장품의 광독성•피부감작성을 평가할 수 있는 ‘화장품 등 동물대체시험법 가이드라인’ 2건을 제정했다고 밝혔다.

광독성이란 피부에 적용된 광반응성 물질이 자연광에 노출되면서 급성독성반응이 일어나는 것을 의미한다. 과피부감작성은 피부로 들어온 항원에 의해 면역계가 과민하게 반응하는 것을 의미한다.

식약처에 따르면 이번에 발간한 가이드라인은 ‘인체피부모델을 이용한 광독성시험법’과 ‘화학적(In chemico) 피부감작성시험’으로 ‘인체피부모델을 이용한 광독성시험법’은 인체의 피부와 생화학적·형태학적으로 유사한 특징을 가지고 있는 인공 3D 인체피부모델을 이용하여 시험물질의 광독성 유발 가능성을 확인하는 시험이다.

‘화학적(In chemico) 피부감작성시험’은 단백질 성분 중 하나인 시스테인(cysteine)을 함유한 인공 펩타이드를 가지고 화학 반응에 따른 발색 정도를 확인하여 시험물질의 피부감작성을 확인하는 시험이다.

식약처는 2007년부터 화장품 등의 안전성 평가를 위한 ‘피부자극시험, 안자극시험, 피부감작성시험, 광독성시험’ 등에 대한 동물대체시험법 가이드라인을 마련해왔으며, 지금까지 총 28건을 발간한 상태다.

동물대체시험법 가이드라인은 화장품 등의 안전성 평가에 동물실험을 금지하는 세계적 추세(3R 원칙)를 고려하여 마련됐으며, 경제협력개발기구(OECD)의 시험 가이드라인을 토대로 작성됐다는 게 식약처 설명이다.

3R원칙이란 동물을 사용하지 않는 실험으로 대체(Replacement), 사용 동물 수 축소(Reduction), 동물실험 진행 시 고통 완화(Refinement)를 의미한다.

식약처는 이번에 마련한 동물대체시험법이 비임상시험실시기관 등에서 광독성과 피부감작성을 시험하는 데 유용하게 활용될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반하여 동물대체시험법을 개발하도록 노력하겠다고 밝혔다.

정부재 기자  boojae@geniepark.co.kr

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