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기능성화장품 심사 규제 국제조화 역행김기정 코스메틱컨설팅 대표…표시광고 처벌 가혹·임상결과 표시허용
  • 정부재 기자
  • 승인 2022.07.29 22:13
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코스메틱컨설팅 김기정 대표.

기능성화장품 제도 폐지 바람직
기능성화장품 카테고리는 전세계에서 우리나라에만 존재하는 유일한 규정이다. 유럽, 미국 등 선진국에서는 임상을 통해 입증이 된 화장품에 대해서는 해당 표시광고가 가능하도록 하고 있다.

물론 중국에서는 특수화장품 분류가 있으며, 일본은 미백을 의약외품으로, 미국은 자외선차단 제품을 OTC 제품으로 분류 관리한다.

하지만 우리나라가 현재 ICCR(국제화장품규제조화협의체) 의장국으로 화장품 규제 국제조화에 역행하는 전세계에서 유일한 기능성화장품 유형을 규제하고 있으므로 이를 국제 규제 조화에 맞도록 폐지해야 한다.

기능성 자료 정부제출 이중규제
기업들이 기능성화장품에 대해 엄청난 임상실험 비용을 들여서 통계적 유의성이 있다는 결과를 받았음에도 불구하고, 이러한 자료를 또다시 식약처에 제출하여 이 자료가 맞는지 심사를 하는 것이 이중 규제라고 판단된다.

튼살, 가려움 완화, 주름개선 등등의 효과가 있다는 통계적 유의성의 임상자료가 있다면, 해당 제품에 표시, 광고 할 수 있도록 하는 것이 기업 발전에 도움이 될 것이다.

어떤 원료를 오랫동안 개발하고, 수많은 비용을 들여 임상실험 하였음에도 불구하고 또다시 해당 자료가 맞는지 여부를 심사받는 것은 국제조화에 역행한다고 생각된다.

세계 화장품 수출 3위에 올라선 한국의 위상과, ICCR 의장국으로 국제규제와 맞지 않는 이러한 규정은 폐지되어야 한다.

임상실험 입증 자료 표시 허용해야
또한 비고시 주성분 원료에 대한 순도시험, 원료에 대한 3Lot 3회 실험 등을 요구하며, 끝없는 규제 심사를 요구하는 것은, 현실적으로 기능성 승인을 받는 것은 거의 불가능하다.

따라서 현행 기능성화장품 규제를 폐지하고, 임상실험을 통해 입증이 되었다면, 그 임상결과를 가지고 표시, 광고 가능할 수 있도록 규제를 완화해야 한다.

화장품 표시·광고 행정처분 가혹
현행 화장품법제24조(등록의 취소등) 1항 9조에서 10조에 의하면, 화장품의 용기, 포장, 첨부문서에 규정을 위반하여 표기하거나, 또한 표시 광고한 경우 등록허가 취소까지 가능하도록 규정하고 있다.

이 규정은 업체에 너무 가혹한 규정이다. 또한 제14조에서는 업무정지 기간 중에 업무를 한 경우에도 등록 취소할 수 있도록 하고 있으며, 화장품법시행규칙 별표7 행정처분의 기준 2.개별기준 업무정지 기간중에 업무를 한 경우는 등록을 취소할 수 있도록 규정하고 있다.

즉 업체가 의도적으로 배합금지를 첨가한 것도 아닌, 단순한 실수에 의하여 용기 또는 단상자에 잘못 표기한 것에 대하여 판매업무정지 3개월을 받은 업무정지 기간 중에 해당 제품을 판매한 경우 등록을 취소한다는 것은 업체에 너무 가혹한 형벌이다.

소비자의 직접적인 안전과 관련이 없는 표시의 경우, 업 등록을 취소하거나, 영업정지 처벌에 대하여 규제를 완화해야 한다.

만일 소비자의 안전과 관련된 배합금지 성분을 첨가하였다면, 업등록 취소가 현실적으로 타당하다고 생각하지만, 책임판매업자의 실수로 인하여 용기 또는 단상자에 기능성 심사와 상이한 표시를 하거나, 용기 포장에 과대 표시를 하다 적발된 경우에도 업등록 취소를 하게 되어 업체에 커다란 충격을 주고 있다.

따라서 소비자 안전과 관련이 크지 않은 용기 또는 단상자에 표기된 사항에 대해서는 등록 취소 처벌이 되지 않도록 해당 품목 판매업무정지로 변경하는 게 바람직하다.

참고로 현행 ‘업무정지기간 중에 해당 업무를 한 경우 (광고 업무에 한정하여 정지를 명한 경우는 제외한다)’를 ’업무정지기간 중에 해당 업무를 한 경우 (표시, 광고 업무에 한정하여 정지를 명한 경우는 제외한다)‘로 규정을 개정하여 업계의 숨통을 열어 주길 기대한다.

코스메틱컨설팅은...
2003년 8월 설립된 코스메틱컨설팅은 화장품 제조·판매 증명 검토, 기능성화장품 보고·심사업무 대행, 세관 통관 업무, 한국의약품수출입협회 EDI 업무 대행, 환경부 화장품 재질구조 평가·수입실적 보고 업무, 품질검사, 한글 라벨 작성, CGMP 업무, ICID 등재, 품질검사 등 화장품 관련 사업을 전문적으로 하면서 최근에는 환경부의 포장재질구조 평가 업무도 진행한다.

김기정 대표는 1989년 국립보건안전연구원(현.식약처 안전평가원)을 거쳐 1991년 에스티로더 한국지사에서 에스티로더, 크리니끄, 아베다, 맥, 바비브라운 등 글로벌 화장품 브랜드 수입 통관 허가 관련 업무를 담당하다 2003년 씨에프코(CFCo)를 창립하고 지금까지 코스메틱 관련 컨설팅 사업을 진행하면서 정부의 정책자문, 교육 등 활발한 활동을 하고 있다.

주요 약력 및 수상경력은 식약처 화장품정책자문 위원 역임, 식약처 규제개혁 위원 역임, 한국의약품수출입협회 화장품 분과 위원장 역임, 대한화장품협회 화장품 제도 위원 등을 역임했다. 현재 경인식약청 CGMP 위원, 한국의약품수출입협회 교육강사로 활동 중이다.

2006년 한국의약품수출입협회장상, 2008년 보건복지부장관상, 2017년 식약처장상을 수상했다. 저서로 화장품 관련 규정 해설 등이 있다.


정부재 기자  boojae@geniepark.co.kr

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