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유해물질 위해성 평가 통합관리 제도 도입식약처, 인체적용 제품 위해성 평가 법률 시행…화장품•생활용품 통합 관리
  • 정부재 기자
  • 승인 2022.02.07 09:59
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[주간코스메틱 정부재 기자] 화장품 등 인체적용 제품에 대한 정부의 위해성 평가 관리가 강화된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 우리 몸에 들어오는 유해물질이 인체에 어떤 영향을 미치는지를 종합적으로 평가하여 총량으로 관리하는 것을 주요 내용으로 하는 인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률(제정 2021.7.27.)을 1월 28일부터 시행한다고 밝혔다.

소비자 위해성평가 요청 제도

식약처에 따르면 유해물질은 식품, 화장품, 생활용품 등 다양한 제품과 오염된 대기, 토양 등 환경에도 존재하는데, 유해물질이 다양한 경로로 우리 몸에 지속적으로 축적되면 건강에 영향을 줄 수 있다.

지금까지는 식품, 화장품 등 개별 제품별로 유해물질의 위해성을 평가·관리해서 유해물질이 우리 몸에 미치는 종합적인 영향을 알기 어려웠다.

이번에 시행되는 ‘유해물질 통합 위해성 평가’는 다양한 제품과 환경을 거쳐 우리 몸에 들어오는 유해물질이 인체에 어떤 영향을 미치는지 종합적으로 검증하는 것으로 앞으로는 제품이 아닌 사람 중심으로 ‘유해물질 총량’을 관리하게 된다.

위해성평가 기본계획 및 연도별 시행계획 수립은 위해성평가정책위원회•전문위원회에서 결정되며 위해성 평가 수행, 독성시험 실시, 전문인력 양성 등은 식품의약품안전평가원이 맡게되며 위해성 평가결과는 홈페이지, 신문, 반송 등을 통해 공개해야 한다.

유해물질 유전•면역독성 시험
위해성 평가에 필요한 독성시험의 항목은 유전독성시험, 면역독성시험, 발암성시험 등이며, 출입·조사·수거 방법은 관계 공무원의 권한 표시 증표(감시원증) 제시 및 수거증 발급 등이다. 이상사례 조사대상은 건강기능식품 이상사례, 의약품·의료기기·화장품 부작용 사례 등이다. 식약처가 이번에 확정 발표한 인체적용 제품의 위해성 평가에 관한 법률의 주요 내용은 다음과 같다.

위해성 평가 대상 확대
첫째, ‘유해물질 통합 위해성 평가’가 도입되어 우리 몸에 들어오는 유해물질의 위해성을 과학적으로 검증하고, 유해물질이 많은 제품군을 알 수 있다.

위해성 평가 대상도 기존 식품, 화장품에서 의약품, 위생용품, 의료기기 등 식약처 소관의 전체 제품(인체적용제품)으로 확대된다.

인체적용 제품이란 사람이 섭취•투여•접촉•흡입 등을 함으로써 인체에 직접 영향을 줄 수 있는 것으로 식품, 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기, 위생용품 등 식약처 소관 제품들이다.

둘째, 우리 몸에 들어와도 유해하지 않은 유해물질의 총량을 나타내는 ‘인체노출 종합 안전기준’을 정해 앞으로 섭취량과 사용량이 많은 제품군을 중심으로 유해물질을 관리할 수 있다.

위해성 평가가 끝나기 전이라도 위해가 우려되어 사전 예방적인 조치가 필요한 경우에는 해당 제품의 생산·판매 등을 일시적으로 금지할 수 있도록 했다. 일시적 금지조치를 위반한 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금이 부과된다.
셋째, 통합 위해성 평가 결과를 공개해 일상 생활에서 유해물질에 대한 국민 불안을 해소하고, 소비자단체 또는 5명 이상의 일반 국민이 식약처에 유해물질에 대한 위해성 평가를 직접 요청할 수 있는 ‘소비자 위해평가 요청제도’를 도입했다.

식약처는 우리 국민이 많이 섭취•사용하는 제품에 포함되어 위해 우려가 크거나, 위해성 평가가 시급한 유해물질 위주로 5년마다 기본계획을 수립하여 체계적으로 위해성을 평가할 계획이라고 밝혔다.
특히 ‘유해물질 통합 위해성 평가’ 대상에 더욱 다양한 제품과 환경까지 포함될 수 있도록 환경부, 산업부 등 관계 부처와도 협력을 강화하겠다는 입장이다.

식약처는 ‘유해물질 통합 위해성평가’가 우리 국민이 유해물질로부터 더욱 안전한 사회로 한 발짝 더 나아갈 수 있게 할 것으로 기대하며, 조기에 제도가 안착될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 
 

정부재 기자  boojae@geniepark.co.kr

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