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중국, 화장품 효능 안전성 정보 등록 의무화개정 화장품 감독관리 조례 본격 시행...'화장품 기업 임상시험 비용 부담 우려
  • 정부재 기자
  • 승인 2021.07.12 09:16
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중국 화장품 신규 규정 시행 일정            [자료:대한화장품협회]

[주간코스메틱 정부재 기자] 30년만에 개정돼 올해 부터 시행중인 중국 화장품 법규와 제도가 중소기업 중국 시장 진출에 걸림돌로 작용할수 있다는 지적이 일고 있다.

중국 정부는 2022년 1월1일부터 신규 제품에 사용된 보존, 자외선차단, 착색, 염모, 기미제거, 미백 원료 정보등록을 의무화하고 2023년 1월부터는 모든 원료 등록을 확대할 계획이다.

특히 2024년 5월1일부터 화장품 허가등록 이전에 자체적으로 또는 전문기구에 위탁해 안전성 평가자료 제출을 의무화할 방침이다.

중국 정부가 30년만에 개정 금년 1월부터 시행중인 화장품감독관리조례에 따르면 따르면 2022년 1월1일부터 신규 제품에 사용된 보존, 자외선차단, 착색, 염모, 기미제거, 미백 원료 정보를 등록해야 하며 2023년 1월부터는 모든 원료의 정보등록을 의무화하고 있다.

특히 중국에서 최초로 사용되는 보존, 자외선차단, 착색, 염모, 기미제거, 미백 관련 신원료의  연구개발보고서, 조제공정, 안전성 평가자료, 기능근거, 기술요건, 샘플 관련 자료를 제출하고 중국약품감독관리국(NMPA)허가•등록후 3년 동안 문제가 없으면 기사용 원료에 추가된다.

특수화장품(염모,퍼머,기미제거,미백,자외선차단,탈모방지, 새로운 효능의 제품)은 국가약품감독관리국에 제품처방, 라벨, 안전성평가자료 등과 함께 NMPA 등록 검사기관에서 검사한 제품 검사보고서를 제출하고 90일의 허가심사, 10일의 허가증 발급 등 총 100일 가량의 인허가 기간을 거쳐야 판매가 가능해진다. 특수화장품 중 기미제거, 미백, 자외선차단, 탈모방지 제품은 인체효능평가보고서까지 제출해야 한다.

 

2024년 5월1일부터는 안전성 평가보고서 제출이 의무화된다. 내용은 평가개요, 제품소개, 제품처방 및 처방 중 각 성분에 대한 안전성 평가, 존개 가능한 안전성 위험 물질의 안전성 평가, 사용설명 및 경고용어, 안전성 평가 결론, 안전성 평가자 서명, 안전성 평가자 자격증명 등이다. 소용비용은 45만원~100만원 수준이다. 다만 이미 출시된 기존 허가 제품은 안전성 평가보고서 제출 의무가 없다.

 

제품 효능 평가자료 제출도 의무화된다. 중국 정부는 2022년 1월1일부터 NMPA 지정 웹사이트에 화장품 20가지 효능 평가 관련 정보를 등록하고 2023년 5월1일이전까지 기존 허가된 제품등록을 완료한다는 방침이다.

등록이 의무화된 20가지 효능은 기미제거,미백,자외선차단,탈모방지,새로운 효능, 여르름제거, 영양공급, 리페어, 주름개선, 티이트닝, 진정, 유분조절, 각질제거, 모발, 끊김방지, 비듬제, 무자극, 보습, 헤어케어, 민감성 피부 등이다.

자체평가가 불가능한 화장품 기업이 외부 검사기구에 위탁해 이들 효능평가보고서를 위뢰할 경우 비용은 특수화장품 인체효능 평가액이 1,000만원 이상, 일반화장품 보습 효능이 850만원~1,000만원가량 소요된다.

업계 관계자는 "중국 정부가 자국 화장품 산업 발전과 글로벌 규제동향을 정책에 반영해 30년만에 화장품 관련 조례를 큰폭으로 손질한 것은 이해 하지만 의약품 수준의 엄격한 규제와 효능, 안전성 평가자료 제출 의무는 비용이 수반되기 때문에 상당수 중소 화장품 기업들이 중국 화장품 시장 진출에 애를 먹을 가능성이 높아졌다"면서 "개정된 중국 화장품 조례가 우리나라 중소화장품 기업 중국 시장진출에 걸림돌로 작용할 가능성이 높은 만큼 유예기간 연장 등 정부 차원의 대책 마련이 시급하다"고 지적했다.

정부재 기자  boojae@geniepark.co.kr

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