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미국 화장품 수출 시 FDA 규정 미리 확인해야1월 수입거절 사례 전년대비 증가 추세…주요 불허사유로는 '라벨링 규정 위반' 가장 많아
  • 윤선영 기자
  • 승인 2021.04.15 11:50
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[주간코스메틱 윤선영 기자] 미국 수출시에 반드시 거쳐야 하는 FDA를 통과하지 못한 수입거절 업체가 전년대비 늘고 있다. 2021년 2월 기준 총 36개로 수입통관이 거절되었으며 FDA 수입경보 적색목록에 오른 업체는 4개 업체로 조사되었다.

FDA 수입거절과 수입경보 사례 파악해야

미국 수출을 준비 중이라면 반드시 확인해야 할 절차가 있다. 바로 FDA 통관이다. 미국 FDA는 의약품, 동물용 약품, 생물학적 약제 및 의료기기의 안정성 및 효능을 확인하고 식품, 화장품 및 방사선 검출 물품의 안정성을 검사하는 국민 보건기관으로 우리나라의 식품의약품안전처와 유사하다.

인천본부세관 수출입기업지원센터에서는 미국 FDA 수입통관 불허 사례를 소개하며 통관 불허 사례를 미리 살펴보고 이에 따른 대비를 통해 불이익을 얻는 수출업체가 없도록 조치가 필요하다고 전했다.

FDA 수입거절(Import Refusal)은 FDA 관련 법 규정을 위반하여 억류된 활물에 대한 후속 조치가 없을 경우 최종적으로 수입거절 통지가 내려지며 90일 이내에 폐기 또는 반송처리를 해야한다. FDA 웹사이트에서 수입거절 업체와 품목, 거절 사유를 공개하고 있다.

2020년 11월 말 기준으로 우리나라는 미국 FDA 수입거절 581건을 기록했다. 식품이 158건, 의료기기 및 의약품이 206건, 기타가 97건을 차지했다. 이중 화장품은 31개사가 120건으로 주요 수입거절 사례로는 미승인시설 가공처리, 최초 판매업자 미등록 라벨링 규정 위반, 색소첨가물 규정 위반, 색소 포장과 라벨링 규정 위반 등이 이에 속한다.

특히 2021년 1월 수입거절 건수는 2020년 1월 39건이었던 것에서 90건으로 대한민국 수입거절 건수가 전년대비 증가하는 추세로 주의를 더욱 요하고 있다.

FDA 수입경보(Import Alerts)는 FDA 검사 결과 안정성이 의심되거나 추가 확인이 필요하다고 판단되는 특정 물품, 제조사 및 국가에 대해서는 수입 경보가 발행된다. 이 경우 화물이 자동으로 억류되며 수입경보가 내려져 적색목록(Red List)에 오른 업체는 목록에서 해제되기 위한 조치를 취해야 한다. 2021년 2월 기준 4개 업체가 이 목록에 올랐다.

화장품 라벨링 규정 위반 가장 많아

2021년 2월 기준 FDA 수입경보를 받은 코스메틱 A사는 색조첨가물로 변질되었거나 라벨링이 잘못된 화장품으로 수입경보를 받았다. 명세서에 기재한 색소를 첨가하고 있지 않은 염색약이 그에 해당되었으며 코스메틱 B사는 오염 가능성이 있는 약품으로 목록에 올라갔다. 이 업체는 CGMP 조건을 충족하지 않은 시설에서 생산, 가공, 포장 또는 보관한 약품이 해당되었다.

FDA로부터 수입거절된 업체는 2월 기준 총 36개 업체로 적발품목은 총 90건이었고 이중 식품이 39건, 의약품 및 의료기기가 37건, 화장품은 14건이었는데 상세품목은 립스틱, 스킨케어 제품, 클렌징 제품, 염색약, 여드름 패치 등이었고 주요 불허 사유로는 라벨링 규정 위반이 가장 많았다.

한편, K-뷰티로 대표되는 미국으로의 화장품 수출은 2021년 3월 기준, 5천만 달러를 기록하며 수출액 규모를 높여나가고 있다. 이에 따라 인천본부세관 관계자는 “미국으로 수출을 계획하거나 진행중인 업체는 관련 내용을 확인하여 주의를 기울여 달라”고 당부했다.

윤선영 기자  ysy@geniepark.co.kr

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