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새해 달라지는 화장품 법규 제도기능성화장품 심사 규정 완화 등 합리적 규제 산업 지원
  • 정부재 기자
  • 승인 2020.12.30 08:28
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[주간코스메틱 정부재 기자] 신축년 새해에는 기능성화장품 심사 자료 제출 면제 범위가 확대되고, 화장 비누·흑채·제모왁스 등이 기존 공산품에서 화장품으로 관리된다.

또 화장품법 위반에 따른 과징금 납부기한을 연기하거나 분할납부 할수 있게 되고, 탈모 증상완화, 미백·주름개선, 모발 색상변화에 도움을 주는 일부 기능성화장품에 대한 안전성 유효성 자료 제출이 면제될 전망이다.

이들 정책은 식약처가 2020년 추진한 화장품법 시행규칙 개정 등 관련 법령 정비가 마무리되는 대로 추진된다. 화장품 분야의 규제를 합리적으로 개선함으로써 화장품 산업 글로벌 경쟁력을 높이겠다는 정책적 의지로 풀이된다.

화장비누·흑채·제모왁스 화장품으로 관리
화장비누·흑채·제모왁스 3개 품목이 2021년 1월부터 화장품으로 관리된다. 식품의약품안전처는 공산품 등에서 화장품으로 전환된 화장비누(고형비누)·흑채·제모왁스의 안정적 정착을 위해 시행하였던 계도기간을 2020년 12월 31일 종료하고 이들 품목을 2021년 1월부터 화장품으로 관리한다. 이들 제품은 2021년 1월부터 화장품 관련 법령에서 정한 제조, 수입 및 유통, 판매에 관한 기준을 준수해야 한다.

기능성화장품 심사 면제 대상 확대
올해부터 탈모 증상완화, 미백·주름개선, 모발 색상변화에 도움을 주는 일부 기능성화장품에 대한 안전성 유효성 자료 제출이 면제될 전망이다.

기능성화장품 보고서 제출 면제 대상 품목

식품의약품안전처는 나이아신아마이드, 살리실릭애씨드, 에칠아스코빌에텔·아데노신 복합제, 과황산나트륨, 황산칼륨 분말제, 3제를 컨디셔닝제로 하는 3제형 산화염모제 등을 기능성화장품 심사면제 대상에 포함하는 내용을 담은 ‘기능성화장품 기준 및 시험방법’ 개정안을 지난해 행정예고하고 올해부터 시행할 예정이다.

이에 따라 ▲탈모 증상 완화에 도움을 주는 제품 ▲미백 및 주름개선에 도움을 주는 제품 ▲모발의 색상 변화에 도움을 주는 기능성화장품 성분·함량의 경우 60일의 기간이 소요되는 기능성화장품 심사 없이 자료 제출만으로 유통·판매가 가능해 질 것으로 보인다.

과징금 분할납부,납부기한 연장 허용
앞으로 화장품법 위반에 따른 과징금 납부기한을 연기하거나 분할납부할수 있게 된다. 식품의약품안전처는 코로나19로 인한 사업 여건 악화 등의 사유로 과징금을 한 번에 납부하기 어렵다고 인정되는 경우 분할하여 납부하거나 납부기한을 연장한다는 방침이다. 현행 화장품법령에서는 위반행위의 종류·정도, 업체의 실적규모 등을 고려하여 최대 10억 원 이하의 과징금을 부과하고 있다.

탈모 완화 기능성화장품 자료 제출 면제
탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품 고시 성분이 제출자료 면제 대상에 추가된다. 식품의약품안전처는 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품 중 일부 성분 조합의 경우 제출자료를 면제하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 개정안을 지난해 행정예고하고 올해부터 시행할 예정이다.

맞춤형화장품 조제관리사 활용범위 확대
맞춤형화장품조제관리사 자격 취득자에게 화장품책임판매관리자 자격까지 부여하는 등 맞춤형화장품 조제관리사 자격 활용범위가 확대된다. 또 맞춤형화장품조제관리사 자격을 취득한해에 조제관리사로 선임된 경우 최초 교육이 면제되고 화장품책임판매업 변경등록 처리기한이 기존 15일에서 10일로 단축된다.

식품의약품안전처는 3,000여명의 맞춤형화장품 조제관리사 전문인력들이 보유한 산업적 활용 가치를 높일 수 있도록 자격 활용범위를 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 「화장품법 시행규칙」을 지난해 개정하고 시행에 들어간다. 이에 따라 화장품 ‘책임판매관리자‘ 자격 기준으로 의사, 약사, 이공계 학사학위 또는 2년 이상의 화장품 제조·품질관리 업무에 근무한 경력 등이 있어야 하지만 앞으로는 ’맞춤형화장품조제관리사‘ 자격이 있는 경우 1년 근무 경력만으로 화장품  ’책임판매관리자‘ 자격으로 인정된다.

맞춤형화장품조제관리사 교육 이수기준도 개선된다. 식약처는 화장품 책임판매관리자 등에 대한 법정 의무교육을 개선하여 최초 교육을 선임일로부터 6개월 이내에 이수할 수 있도록 하여, 연말에 선임된 경우 연내에 교육을 이수해야 했던 불편함이 해소한다는 방침이다.

또한, 맞춤형화장품 조제관리사 자격을 취득한 해에 조제관리사로 선임된 경우에는 최초 교육을 면제하고  ’화장품책임판매업‘ 변경등록 민원업무 처리기한을 현행 ’15일‘에서 최초 등록과 동일한 ’10일‘로 단축하도록 했다.

기능성화장품 개발 지원 사용 가능 색소 추가

식약처, 기능성화장품 및 화장품 색소 관련 고시 3종 개정 2021년부터 시행

기능성화장품 인체적용시험을 의약품 임상시험기관이 아닌 일반화장품과 동일한 시험기관에서도 가능해 진다. 또 ‘라이코펜’, ‘마이카’ 등 색소의 경우 합성 또는 미생물에서 추출한 ‘라이코펜’도 인정되는 등 규제가 완화된다.

식품의약품안전처는 「화장품법 시행규칙」 개정사항을 반영하고 화장품에 사용 가능한 색소를 추가하기 위해 「기능성화장품 심사에 관한 규정」, 「기능성화장품 기준 및 시험방법」, 「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법 고시」를 개정했다고 밝혔다.

이번 개정 고시의 주요 내용은 ▲‘가려움 개선’ 기능성화장품 인체적용시험기관 요건 완화 ▲미백·주름개선에 도움을 주는 제품과 모발 색상 변화에 도움을 주는 제품에 대한 기준 및 시험방법 규격 신설 ▲화장품에 사용 가능한 색소 종류 추가 등이다.

먼저 기능성화장품 인체적용시험기관 개정 관련해서는 「화장품법 시행규칙」 개정(‘20.8월)으로 기능성화장품에서 ‘아토피’ 표현이 삭제됨에 따라 관련 제품에 대한 인체적용시험을 의약품 임상시험실시기관이 아닌 일반화장품과 동일한 시험기관에서 할 수 있도록 개선했다.

기능성화장품 기준 및 시험방법 규격도 신설됐다. 이에 따라 기준 및 시험방법에 대한 자료 제출을 생략할 수 있는 성분을 추가하여 기능성화장품 심사 대상에서 보고서 제출 대상으로 전환된다.

색소의 종류 추가 관련 식약처는 외국과의 규제조화를 위해 화장품에 사용할 수 있는 색소의 종류를 추가하고 일부 색소에 대한 시험방법을 명확히 규정했다.

화장품 원료는 ‘네거티브 방식’(원칙적으로 허용하되 예외적으로 금지·제한하는 원료를 정하는 방식)으로 관리되나, ‘보존제’, ‘자외선차단 성분’, ‘염모제’, ‘색소’의 경우 식약처장이 고시한 원료만 사용 가능(색소는 현재 129종 등재)하다.

식약처는 이번 개정으로 기능성화장품에 대한 심사 효율성이 높아지고 개발이 확대될 것으로 기대하며, 앞으로도 화장품 산업 지원을 위해 규제를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

 

 

정부재 기자  boojae@geniepark.co.kr

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