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[기획]올해 GMP 평가·적합 인정 업무 지방식약청에 이관식품의약품안전처 화장품정책과 권오상 과장
  • 이원식 기자
  • 승인 2017.02.22 17:46
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우수화장품 제조 및 품질관리기준(화장품 GMP, CGMP)는 우수한 화장품을 제조·공급해 소비자를 보호하고 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 도입됐다. 우리나라에서 화장품 GMP 평가 및 인정은 2011년 초까지 사단법인 대한화장품협회에서 민간주도로 운영하다가, 2011년 3월부터 식약처에서 운영하고 있다. 식약처는 화장품법 제5조 제2항과 같은 법 시행규칙 제12조 제2항에 따라, 화장품 제조업자에게 GMP를 준수하도록 권장하고 있으며, 세부사항을 식약처 고시 ‘우수화장품 제조 및 품질관리기준’으로 정하고 있다.

2011년 5개 업체, 2012년 15개 업체, 2013년 17개 업체, 2014년 19개 업체, 2015년 22개, 2016년 36개 업체에 대해 GMP 적합 평가를 내려 총 114개 업체(2016년 말 기준)가 적합 인정을 받았다. GMP 적합 화장품 업체들은 국내 화장품의 품질 향상을 통해 국내 소비자의 건강 보호에 이바지함과 동시에 수출 화장품에 대한 국제 경쟁력 향상에 기여함으로써 국제사회에서 우리나라의 위상을 높이고 있다.

식약처는 그동안 업계의 의견을 반영해 화장품 GMP 규정을 합리적으로 개선하는 노력을 하고 있다.

GMP 확산을 통한 제조 및 품질관리 수준을 높일 수 있도록 충전·포장 등 일부 공정만 수행하는 제조업체도 GMP 평가를 받을 수 있도록 제도를 개선했다. 품목별 사전허가(신고) 제도가 없음에도 ‘제품군’별로 평가해 업체와 소비자의 혼란을 야기하는 점을 개선하기 위해 제품군별 평가방식에서 제조업체별 평가방식으로 전환했다(이상 2014년 12월 고시 개정). 또한 민원인의 부담을 경감하고자 GMP 실시상황 평가 신청의 민원처리기간을 종전 120일에서 90일로 단축했다(2015년 9월 고시 개정).

식약처는 또 영세하거나 경험이 부족한 업체를 지원하고자 2016년부터는 희망업체를 대상으로 직접 시설을 찾아가는 서비스를 포함한 다양한 방식의 맞춤형 GMP 컨설팅을 실시하고 있으며, 경인청, 대전청 등 화장품 제조업체가 많이 소재하고 있는 지역을 관할하는 지방식약청도 맞춤형 컨설팅을 실시하고 있다.

현재 GMP 평가 및 적합 인정은 식약처 본부에서, 사후관리는 지방식약청에서 실시하고 있으나 올해 안에 GMP 평가 및 적합 인정 업무를 지방식약청으로 이관할 예정이다. 이를 계기로 사전·사후 관리가 보다 효율적이고 일관성 있게 이뤄질 수 있고 업체와 GMP 담당 기관 간의 접근성이 향상될 것으로 기대한다.

식약처의 화장품 GMP 도입 만 6년이 되는 시점에서 아직은 적합 인정 업체가 전체 화장품 제조업체의 10%에 미치지는 못하는 수준이지만 매년 빠른 속도로 지속 증가하고 있다. 보다 높은 수준의 제조 및 품질관리 기준을 도입하고 운영하기 위한 화장품 업계의 노력과 투자에 고마움을 느끼고 있다. 아쉬운 점은 GMP 운영 역량보다는 시설 등 하드웨어를 갖추는 데에 치중하거나, 마치 GMP의 핵심이 과도한 문서작업인 것처럼 오인하고 있는 경향이 일부 보인다는 점이다. 또 사후 실태조사에서 GMP에 부적합한 행위가 확인돼 인정이 취소되는 사례가 매우 드물긴 하나 발생하고 있는 점은 안타까운 일이다. 이에 대한 책임감 또한 식약처가 깊이 느끼고 있으며, 식약처와 업계와 함께 풀어나가야 할 숙제라고 생각한다.

GMP 적합 인정 업체 수의 증가 같은 외적인 성장 뿐 아니라, Good Manufacturing Practice의 “P”가 practice에서 philosophy의 단계로 진화해 우수화장품 제조에 대한 철학을 가질 수 있도록 식약처와 업계가 함께 노력해야 할 것이다.

이원식 기자  wslee6@geniepark.co.kr

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