【해외 주요국 화장품 GMP 규제 현황 비교】

[주간코스메틱 정부재 기자] 정부의 화장품품질관리체계를 현행 CGMP 인증 방식에서 ISO GMP 기준으로 전환해 K-뷰티 수출국가 1위 달성을 지원해야 한다는 여론이 높아지고 있다.

CGMP 인증이 ISO GMP에 비해 시설유지 비용이 많이들고 운영 규정이 까다로워 화장품 기업에 부담이 되는데다 화장품 수출국가 바이어들이 ISO GMP를 추가로 요구하는 등 CGMP가 내수용 화장품 품질경영체계라는 한계를 드러냈기 때문이다.

특히 현행 CGMP 운영 규정이 화장품 특성을 반영하지 못하고 의약품에 준하는 까다로운 기준으로 운영되고 있어 글로벌 스탠다드에 부합하는 품질경영체계 마련이 필요하다는 지적이다.

CGMP(Cosmetic Good Manufacturing Practice-우수화장품 제조 및 품질관리 기준)는 지난 2013년까지 화장품협회 CGMP운영위원회를 두고 업계 자율로 인증기업을 지정하는 방식으로 운영되다 지난 2014년 12월30일부터 식품의약품안전처 우수화장품 제조 및 품질관리 기준 고시에 따라 정부가 적합업소를 실사하고 판정하는 방식으로 전환됐다.

특히 평가방식이 그동안의 신청 제품군별 방식에서 제조업체별 평가방식으로 전환되고 3년마다 재심사를 거쳐 인증기업을 지정하기 때문에 획득과 유지가 까다로와 진 게 현실이다.

2023년 2월 기준 식약처에 화장품 제조업 신고를 마친 4,427개 기업 중 식약처 인증 CGMP 적합업소는 148개 규모다. 전체 화장품 제조업체 중 약 3.3%에 해당하는 수치다.

□ 선진국 화장품 GMP ISO GMP 기준 적용
화장품협회에 따르면 전 세계적으로 화장품 GMP 기준은 대부분 ISO GMP 기준을 적용하는 추세다. 유럽, 일본, 아세안 등 전 세계 거의 모든 국가에서 화장품의 GMP 기준으로 ISO GMP 기준을 채택하거나 업계 자율 가이드라인으로 하고 있다.

최근 미국에서 제정된 현대화법에서는 GMP 의무화(‘25.12월, 소규모 기업 제외) 시 ISO GMP 기준을 채택할 것으로 예상되는 등 전 세계적으로 화장품 GMP 기준은 ISO GMP 기준을 적용하고 있다.

우리나라도 정회원으로 가입한(2020년) ICCR에서도 국제표준화기구(ISO)의 화장품 GMP 기준(ISO 22716)을 가능한 실행하도록 합의한 바 있다.

□ 국내 화장품 GMP ISO GMP 기준 일원화
우리나라에서 화장품 GMP는 제조업체 권장사항으로 운영되고 있으며 화장품 제조업체에서는 식약처 고시 GMP 기준에 따라 국내 GMP 인증을 받고 있으나 해외수출 시에는 바이어 등의 요청에 의해 국내 GMP 인증 외에도 전 세계적으로 통용되는 국제표준화 기구 ISO GMP(ISO 22716) 인증을 요구하고 있어 해외 수출을 위해 ISO GMP 인증을 추가로 받고 있다.

이로 인해 내수 및 글로벌 화장품 시장에 진출하기 위하여 두 가지 인증을 모두 받는 제조업체에서는 이중 인증, 이중 관리로 어려움을 겪고 있다.

또한 국내 GMP 기준은 공기조화시설 의무, 기준서 등 화장품 특성에 맞지 않는 의약품 GMP 관리 기준을 적용한 부분이 있어 국내 GMP 기준과 국제표준화기구 ISO 기준을 검토하여 국내 GMP 기준을 국제적으로 통용되는 국제표준 ISO GMP 기준과 일원화돼야 한다는 게 업계 입장이다.

□ 글로벌 품질경영체계 구축 정부 지원
국내 화장품 GMP 제도의 실효성을 높이기 위해서는 국내 GMP 기준의 ISO GMP 기준 일원화와 함께 국내 GMP 운영방안에 대한 검토도 필요하다.

국내 GMP 인증은 정부 직접 인증으로 신뢰도가 높을 수는 있지만 기업의 규모, 상황을 고려하지 않은 획일적인 GMP 기준으로 심사가 이루어져 국내 GMP 적합업소는 전체 제조업체의 3.3%로 매우 적다.

따라서 화장품 제조업체에서 자사 규모, 상황에 맞는 GMP를 도입함으로써 국내 GMP 심사 과정에서 발생하는 업계 애로를 해소, GMP 운영 유연성을 증대하여 GMP가 활성화되도록 정부 직접 인증을 민간 자율로 전환이 필요하다.

화장품협회가 2018년부터 22년까지 화장품 제조업체를 대상으로 설문조사를 실시한 결과 국내 화장품 GMP 인증심사 주요 애로사항은 △ 제조소의 규모, 특성 등이 고려되지 않은 규격화된 평가 △ 화장품의 특성에 맞지 않는 의약품 GMP 체계에 따른 평가 △ 시설 구비, 공기조화시설 설치 등 하드웨어 중심의 평가로 기업 부담 △ 단속과 규제가 목적이 아닌 실제 생산을 지원하는 평가 시스템 필요 등이다.

다만 중국 수출 시 정부에서 발행한 GMP 인증서로 독성시험자료 제출이 면제되므로 민간 자율로 전환되더라도 외국과 같이 수출을 위해 일정한 절차를 마련하여 정부에서 GMP 인증서를 발급하는 등 정부 지원이 필요하다.

참고로 중국에서는 정부에서 발급한 생산품질관리체계 관련 자질 인증을 받고, 제품 안전성 평가 결과로 제품의 안전성을 충분히 입증할 수 있는 경우 해당 제품의 수출 시 독성 시험 보고서 제출을 면제하고 있다.

□ 프랑스·영국 화장품 GMP 인증서 발급
한편 프랑스, 영국 등 화장품 선진국에서도 GMP 인증서를 발급하고 있다. 프랑스에서는 프랑스 ANSM(국립의약품건강제품안전청)에서 제3자 인증과 관계없이 GMP 인증서를 발급한다.

영국은 OPSS(제품 안달전표준 사무국)의 위임을 받은 국제무역부(DIT)에서 민간인증을 검토, GMP 인증서를 발급한다.

□ 규제혁신민관협의체 여론 수렴 지속
대한화장품협회 장준기 전무는 “현행 CGMP 운영 규정은 의약품 GMP 기준을 적용했기 때문에 ISO GMP에 비해 규제 준수 비용이 많이들고 문서 구비 등 비합리적인 측면도 있는 게 사실.”이라면서 “앞으로 2022년 식품의약품안전처·관련 기관·학계 전문가들이 참여한 규제혁신 민관협의체에서 논의된 내용을 바탕으로 내부 회의, 워크숍 등을 통해 업계 의견을 지속적으로 수렴해 나갈 예정.”이라고 말했다.

정부재 기자  boojae@geniepark.co.kr

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