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기능성화장품 심사제도 폐지설 모락모락고시 성분만 허가·혁신 화장품 개발 걸림돌 … 유럽 · 미국 사후관리 체계
  • 정부재 기자
  • 승인 2022.07.24 16:26
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기능성화장품 생산실적 [자료:식약처]

[주간코스메틱 정부재 기자] 새정부 출범과 함께 규제혁신이 국정과제로 떠오른 가운데 현행 화장품법의 뼈대인 기능성화장품 심사제도 개선에 대한 관심이 증가하고 있다.

기능성화장품은 자외선차단, 미백, 주름개선, 염모, 탈모·여드름 피부완화, 피부장벽 기능개선, 튼살 붉은선 완화 등 특수한 기능을 가진 화장품에 대해 정부가 안전성·유효성을 승인하고 사전허가를 통해서만 판매 가능한 제품이다.

그러나 검증 과정과 절차가 복잡한데다 상당수 기업들이 기능성화장품을 마케팅에 활용하기 위해 비고시 혁신 성분 개발보다 이미 심사받은 고시 성분과 함량이 같은 이른바 카피 제품 양산으로 국내 화장품 산업 하향 평준화를 초래했다는 지적도 받아왔다.

실제로 지난해 신원료(비고시 성분)로 기능성화장품 심사를 통과한 제품이 단 1품목도 없는 것으로 알려진 점은 막대한 비용을 투입해 혁신 화장품을 개발하고 임상시험까지 거쳐 정부 허가를 받는 기업이 없을 수 밖에 없는 현실을 고스란히 반영한다.

이 때문에 외국기업과 경쟁해야 하는 화장품 기업 입장에서는 혁신적인 다양한 화장품 개발과 적절한 타이밍에 신제품을 런칭하는데 기능성화장품 심사제도가 걸림돌로 작용할 수밖에 없다.

2021년 기준 기능성화장품은 국내 전체 화장품 생산실적의 29.96%를 자리할 정도로 시장 점유율이 높은 품목으로 사실상 국내 화장품 시장을 리드하는 품목으로 자리잡은 상태다.

화장품 사전규제 국가는 전세계에서 우리나라와 중국이 유일하다. 우리나라에 기능성화장품 심사제도가 있다면 중국은 특수 화장품 허가제도를 운영한다.

양국 정부가 규정한 화장품 유형에 대해 사전 허가와 등록 과정을 거쳐야만 시장 진입이 허용된다. 안전성·유효성 등 각종 허가서류를 시장출시 이전에 제출해야 하는 강력한 규제다.

반면 화장품 선진국은 사후관리 체계로 운영된다. 유럽은 정부가 직접 화장품을 심의하는 제도가 없다. 미국은 자외선 차단제와 미백 제품을 OTC(일반의약품)로 관리한다.

정부에 미리 심의를 받을 필요 없이 사후에 야기된 문제만을 회사가 책임지면 되는 셈이다. 기능성화장품 심사제도 개선 관련 목소리가 화장품 업계 내부에서 나오기 시작했다.

혁신 화장품 연구개발 의욕 꺾어

A 관계자는 “기능성화장품이 우리나라 화장품 산업 발전에 기여한 점을 인정하면서도 이미 심사받은 제품과 같은 고시 성분, 함량 처방으로 베끼기가 관행처럼 돼온 게 사실”이라며 “ 다양하고 혁신적인 화장품 개발을 제한하는 현행 기능성화장품 심사제도를 개선해야 한다”고 밝혔다.

이 관계자는 “기능성화장품 제도도입 당시와 달리 현재 우리나라 화장품 산업이 세계 3위 수출강국으로 부상할 만큼 변화된 산업환경도 화장품 정책 추진에 반영돼야 한다.”면서 “일본 약사법을 토대로 제정된 현행 화장품 법규와 제도의 틀 전체를 화장품 특성을 반영해 재정비 해야할 때”라고 말했다.

사전규제 폐지 K-코스메틱 경쟁력 지원

기능성화장품 심사제도 자체를 폐지해야 한다는 주장도 등장했다. B관계자는 “유럽, 미국, 일본은 기능성 카테고리 자체가 없다. 다만 미국은 자외선차단 제품을 OTC(일반의약품)으로, 일본은 미백 제품을 의약외품으로 관리 하지만 우리나라 처럼 기능성화장품이라는 특수한 카테고리를 만들어 일반화장품과는 별도의 유형으로 관리하는 나라는 없다. ”면서 ”막대한 비용이 들어간 임상자료를 정부에 제출하고 허가받는 사전규제 시스템은 폐지돼야 한다.“고 지적했다.

이 관계자는 ”기능성화장품 표시광고 위반 업체가 행정처분 기간중에 해당 제품을 판매하다 적발될 경우 업허가가 취소될 정도로 행정처분도 과도하다.“면서 ”화장품 선진국에 없는 규제를 풀어 K-코스메틱의 글로벌 경쟁력을 지원해야 한다“고 말했다.

식약처 심사업무 시스템 개선 시급

C관계자는 ”기능성화장품 심사제도가 과거 우리나라 화장품 기업을 보호하는 장벽역할을 한 것도 부인할 수 없는 사실“이라며 ”기능성 심사제도를 당장 폐지하기 보다 이 제도 운영과정에서 나타난 문제점을 보완하는 방향으로 제도개선이 추진돼야 한다.“고 밝혔다.

이 관계자는 ”식약처 기능성화장품 심사업무 전담 직원들이 소속감이 떨어지는데다 잦은 이동으로 일관성 없는 보완 통보 등 심사 업무 운영 미숙 문제도 드러난 상태“라며 ”일관성 있는 기능성화장품 심사 업무를 위한 정부 시스템 개선도 시급하다.“고 지적했다.

정부재 기자  boojae@geniepark.co.kr

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