HOME ´º½º À̽´
¹Ì±¹ È­ÀåÇ° ¼öÃ⠽à FDA ±ÔÁ¤ ¹Ì¸® È®ÀÎÇؾß1¿ù ¼öÀÔ°ÅÀý »ç·Ê Àü³â´ëºñ Áõ°¡ Ãß¼¼¡¦ÁÖ¿ä ºÒÇã»çÀ¯·Î´Â '¶óº§¸µ ±ÔÁ¤ À§¹Ý' °¡Àå ¸¹¾Æ
  • À±¼±¿µ ±âÀÚ
  • ½ÂÀÎ 2021.04.15 11:50
  • ´ñ±Û 0

[ÁÖ°£ÄÚ½º¸Þƽ À±¼±¿µ ±âÀÚ] ¹Ì±¹ ¼öÃâ½Ã¿¡ ¹Ýµå½Ã °ÅÃÄ¾ß ÇÏ´Â FDA¸¦ Åë°úÇÏÁö ¸øÇÑ ¼öÀÔ°ÅÀý ¾÷ü°¡ Àü³â´ëºñ ´Ã°í ÀÖ´Ù. 2021³â 2¿ù ±âÁØ ÃÑ 36°³·Î ¼öÀÔÅë°üÀÌ °ÅÀýµÇ¾úÀ¸¸ç FDA ¼öÀ԰溸 Àû»ö¸ñ·Ï¿¡ ¿À¸¥ ¾÷ü´Â 4°³ ¾÷ü·Î Á¶»çµÇ¾ú´Ù.

FDA ¼öÀÔ°ÅÀý°ú ¼öÀ԰溸 »ç·Ê ÆľÇÇؾß

¹Ì±¹ ¼öÃâÀ» Áغñ ÁßÀ̶ó¸é ¹Ýµå½Ã È®ÀÎÇØ¾ß ÇÒ ÀýÂ÷°¡ ÀÖ´Ù. ¹Ù·Î FDA Åë°üÀÌ´Ù. ¹Ì±¹ FDA´Â ÀǾàÇ°, µ¿¹°¿ë ¾àÇ°, »ý¹°ÇÐÀû ¾àÁ¦ ¹× ÀÇ·á±â±âÀÇ ¾ÈÁ¤¼º ¹× È¿´ÉÀ» È®ÀÎÇÏ°í ½ÄÇ°, È­ÀåÇ° ¹× ¹æ»ç¼± °ËÃâ ¹°Ç°ÀÇ ¾ÈÁ¤¼ºÀ» °Ë»çÇÏ´Â ±¹¹Î º¸°Ç±â°üÀ¸·Î ¿ì¸®³ª¶óÀÇ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó¿Í À¯»çÇÏ´Ù.

ÀÎõº»ºÎ¼¼°ü ¼öÃâÀÔ±â¾÷Áö¿ø¼¾ÅÍ¿¡¼­´Â ¹Ì±¹ FDA ¼öÀÔÅë°ü ºÒÇã »ç·Ê¸¦ ¼Ò°³Çϸç Åë°ü ºÒÇã »ç·Ê¸¦ ¹Ì¸® »ìÆ캸°í ÀÌ¿¡ µû¸¥ ´ëºñ¸¦ ÅëÇØ ºÒÀÌÀÍÀ» ¾ò´Â ¼öÃâ¾÷ü°¡ ¾øµµ·Ï Á¶Ä¡°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÀüÇß´Ù.

FDA ¼öÀÔ°ÅÀý(Import Refusal)Àº FDA °ü·Ã ¹ý ±ÔÁ¤À» À§¹ÝÇÏ¿© ¾ï·ùµÈ È°¹°¿¡ ´ëÇÑ ÈÄ¼Ó Á¶Ä¡°¡ ¾øÀ» °æ¿ì ÃÖÁ¾ÀûÀ¸·Î ¼öÀÔ°ÅÀý ÅëÁö°¡ ³»·ÁÁö¸ç 90ÀÏ À̳»¿¡ Æó±â ¶Ç´Â ¹Ý¼Û󸮸¦ ÇؾßÇÑ´Ù. FDA À¥»çÀÌÆ®¿¡¼­ ¼öÀÔ°ÅÀý ¾÷ü¿Í Ç°¸ñ, °ÅÀý »çÀ¯¸¦ °ø°³ÇÏ°í ÀÖ´Ù.

2020³â 11¿ù ¸» ±âÁØÀ¸·Î ¿ì¸®³ª¶ó´Â ¹Ì±¹ FDA ¼öÀÔ°ÅÀý 581°ÇÀ» ±â·ÏÇß´Ù. ½ÄÇ°ÀÌ 158°Ç, ÀÇ·á±â±â ¹× ÀǾàÇ°ÀÌ 206°Ç, ±âŸ°¡ 97°ÇÀ» Â÷ÁöÇß´Ù. ÀÌÁß È­ÀåÇ°Àº 31°³»ç°¡ 120°ÇÀ¸·Î ÁÖ¿ä ¼öÀÔ°ÅÀý »ç·Ê·Î´Â ¹Ì½ÂÀνü³ °¡°øó¸®, ÃÖÃÊ ÆǸž÷ÀÚ ¹Ìµî·Ï ¶óº§¸µ ±ÔÁ¤ À§¹Ý, »ö¼Ò÷°¡¹° ±ÔÁ¤ À§¹Ý, »ö¼Ò Æ÷Àå°ú ¶óº§¸µ ±ÔÁ¤ À§¹Ý µîÀÌ ÀÌ¿¡ ¼ÓÇÑ´Ù.

ƯÈ÷ 2021³â 1¿ù ¼öÀÔ°ÅÀý °Ç¼ö´Â 2020³â 1¿ù 39°ÇÀ̾ú´ø °Í¿¡¼­ 90°ÇÀ¸·Î ´ëÇѹα¹ ¼öÀÔ°ÅÀý °Ç¼ö°¡ Àü³â´ëºñ Áõ°¡ÇÏ´Â Ãß¼¼·Î ÁÖÀǸ¦ ´õ¿í ¿äÇÏ°í ÀÖ´Ù.

FDA ¼öÀ԰溸(Import Alerts)´Â FDA °Ë»ç °á°ú ¾ÈÁ¤¼ºÀÌ Àǽɵǰųª Ãß°¡ È®ÀÎÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ƯÁ¤ ¹°Ç°, Á¦Á¶»ç ¹× ±¹°¡¿¡ ´ëÇؼ­´Â ¼öÀÔ °æº¸°¡ ¹ßÇàµÈ´Ù. ÀÌ °æ¿ì È­¹°ÀÌ ÀÚµ¿À¸·Î ¾ï·ùµÇ¸ç ¼öÀ԰溸°¡ ³»·ÁÁ® Àû»ö¸ñ·Ï(Red List)¿¡ ¿À¸¥ ¾÷ü´Â ¸ñ·Ï¿¡¼­ ÇØÁ¦µÇ±â À§ÇÑ Á¶Ä¡¸¦ ÃëÇØ¾ß ÇÑ´Ù. 2021³â 2¿ù ±âÁØ 4°³ ¾÷ü°¡ ÀÌ ¸ñ·Ï¿¡ ¿Ã¶ú´Ù.

È­ÀåÇ° ¶óº§¸µ ±ÔÁ¤ À§¹Ý °¡Àå ¸¹¾Æ

2021³â 2¿ù ±âÁØ FDA ¼öÀ԰溸¸¦ ¹ÞÀº ÄÚ½º¸Þƽ A»ç´Â »öÁ¶Ã·°¡¹°·Î º¯ÁúµÇ¾ú°Å³ª ¶óº§¸µÀÌ À߸øµÈ È­ÀåÇ°À¸·Î ¼öÀ԰溸¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. ¸í¼¼¼­¿¡ ±âÀçÇÑ »ö¼Ò¸¦ ÷°¡ÇÏ°í ÀÖÁö ¾ÊÀº ¿°»ö¾àÀÌ ±×¿¡ ÇØ´çµÇ¾úÀ¸¸ç ÄÚ½º¸Þƽ B»ç´Â ¿À¿° °¡´É¼ºÀÌ ÀÖ´Â ¾àÇ°À¸·Î ¸ñ·Ï¿¡ ¿Ã¶ó°¬´Ù. ÀÌ ¾÷ü´Â CGMP Á¶°ÇÀ» ÃæÁ·ÇÏÁö ¾ÊÀº ½Ã¼³¿¡¼­ »ý»ê, °¡°ø, Æ÷Àå ¶Ç´Â º¸°üÇÑ ¾àÇ°ÀÌ ÇØ´çµÇ¾ú´Ù.

FDA·ÎºÎÅÍ ¼öÀÔ°ÅÀýµÈ ¾÷ü´Â 2¿ù ±âÁØ ÃÑ 36°³ ¾÷ü·Î Àû¹ßÇ°¸ñÀº ÃÑ 90°ÇÀ̾ú°í ÀÌÁß ½ÄÇ°ÀÌ 39°Ç, ÀǾàÇ° ¹× ÀÇ·á±â±â°¡ 37°Ç, È­ÀåÇ°Àº 14°ÇÀ̾ú´Âµ¥ »ó¼¼Ç°¸ñÀº ¸³½ºÆ½, ½ºÅ²Äɾî Á¦Ç°, Ŭ·»Â¡ Á¦Ç°, ¿°»ö¾à, ¿©µå¸§ ÆÐÄ¡ µîÀ̾ú°í ÁÖ¿ä ºÒÇã »çÀ¯·Î´Â ¶óº§¸µ ±ÔÁ¤ À§¹ÝÀÌ °¡Àå ¸¹¾Ò´Ù.

ÇÑÆí, K-ºäƼ·Î ´ëÇ¥µÇ´Â ¹Ì±¹À¸·ÎÀÇ È­ÀåÇ° ¼öÃâÀº 2021³â 3¿ù ±âÁØ, 5õ¸¸ ´Þ·¯¸¦ ±â·ÏÇÏ¸ç ¼öÃâ¾× ±Ô¸ð¸¦ ³ô¿©³ª°¡°í ÀÖ´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó ÀÎõº»ºÎ¼¼°ü °ü°èÀÚ´Â “¹Ì±¹À¸·Î ¼öÃâÀ» °èȹÇϰųª ÁøÇàÁßÀÎ ¾÷ü´Â °ü·Ã ³»¿ëÀ» È®ÀÎÇÏ¿© ÁÖÀǸ¦ ±â¿ï¿© ´Þ¶ó”°í ´çºÎÇß´Ù.

À±¼±¿µ ±âÀÚ  ysy@geniepark.co.kr

<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © Á¦´ÏÆÄÅ©, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>

À±¼±¿µ ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
±â»ç ´ñ±Û 0°³
Àüüº¸±â
ù¹ø° ´ñ±ÛÀ» ³²°ÜÁÖ¼¼¿ä.
¿©¹é
¿À´ÃÀÇ ÁÖ¿ä´º½º
LG»ýÈ°°Ç°­, Áß±¹ »óÇؼ­ ¡®¾ÈƼ¿¡ÀÌ¡ÀÇ ¹Ì·¡ NAD+¡¯ ¹ßÇ¥
LG»ýÈ°°Ç°­, Áß±¹ »óÇؼ­ ¡®¾ÈƼ¿¡ÀÌ¡ÀÇ ¹Ì·¡ NAD+¡¯ ¹ßÇ¥
ºê¸®Æ¼½Ã¿¥, Çì¾î ±×·ç¹Ö Åä´Ð ¡®ºñ°Ç ¼Ò»çÀ̾îƼ¡¯ ÀÎÁõ ȹµæ
ºê¸®Æ¼½Ã¿¥, Çì¾î ±×·ç¹Ö Åä´Ð ¡®ºñ°Ç ¼Ò»çÀ̾îƼ¡¯ ÀÎÁõ ȹµæ
¿©¹é
Back to Top