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미 FDA, 선스크린에 강화된 규제안 발표새로운 제품 개발과 라벨링 포함해 한국 기업 적극적인 대응책 필요
  • 윤선영 기자
  • 승인 2019.03.11 11:31
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[주간코스메틱 윤선영 기자] 미 FDA가 선스크린 제품에 대해 강화된 규제안을 발표했다. 안전하고 효과적인 제품을 위해 활성성분, SPF, 라벨링 등 규제를 강화한 것이다.

코트라 이성은 미국 달라스무역관이 발표한 보고서에 따르면 FDA가 선스크린의 품질, 안전성 및 효과를 개선하기 위해 2019년 2월 21일 강화된 규정을 제안 및 발표했으며 2019년 5월 28일가지 공개 검토 및 의견을 수렴할 예정이라고 밝혔다.

현재 미국에서 시판 중인 선스크린은 2014년 선스크린 이노베이션(Sunscreen Innovation) Act에 따라 FDA에 의해 규제되고 있다. 초기 선스크린 제품 출시 이후 햇볕의 영향과 선스크린의 피부 흡수에 대한 연구가 더욱 많이 이뤄지고 있다.

FDA 개정안 주요 내용을 보면 먼저 선스크린용 활성성분은 16종이다. 이중 산화아연(Zinc Oxide), 산화티타늄(Titanum Oxide)은 스프레이, 오일, 로션, 크림, 젤, 버터, 페이스트, 연고, 스틱의 형태로 승인(New Drug Approval) 없이 기존대로 시판이 가능하다.

그러나 아미노벤조산(PABA)과 트롤라민 살리신산(Tolamine Salicylate)은 일반적으로 안전하고 효과적인 성분(GRASE, Generally recognized as safe and effective) 리스트에 포함되지 않아 이 두 성분을 포함한 제품의 경우 시판 이전 FDA의 승인을 받아야 한다.

이외에 옥시벤존(Oxybenzone), 아보벤존(Avobenzone)을 포함한 12가지 성분에 대해서는 안전성과 적절한 규제를 결정한 충분한 자료가 없다고 FDA는 발표했으며 화장품 업계에 추가적인 시험을 요청한 상태다.

선스크린 제형 내용을 살펴보면 오일, 로션, 크림, 젤, 버터, 페이스트, 연고, 스틱, 스프레이 제형으로 시판이 가능하며 파우더 제형은 안전성 관련 추가 자료 검토 후 GRASE에 포함 가능하며 검토 후 GRASE에 포함이 되더라도 파우더 입자의 크기 제한을 받을 것으로 보인다.

FDA는 2011년 최대 허용 SPF 라벨을 SPF 50+로 제안했으나 이번 발표에서는 SPF 60+로 상향 조정하였다. 또한 선스크린 테스트 수행 결과 가장 낮은 수치를 라벨에 기재할 것을 제안하였다. 예를 들어 선스크린 테스트 결과 SPF 15에서 19 사이의 값을 얻었다면 라벨에는 SPF로 기재하여야 한다. SPF 15 이상인 모든 선크린은 UVA 및 UVB 등 Broad Spectrum을 차단해야 한다.

마지막으로 라벨링 변경 제안 내용을 살펴보면 활성성분은 알파벳 순으로 나열하여 하고 SPF 14 이하의 선스크린 제품은 SPF 표기 뒤에 별표를 표기에 소비자들이 피부암‧피부 노화 경고를 볼 수 있도록 제안해야 하고 라벨의 SPF, Broad Spectrum, 방수(Water Resistance) 표시의 가독성을 높여야 한다고 공지되었다.

미 FDA의 개정안 내용은 2019년 11월 26일 이전 제얀 규정에 대한 최종 결정이 내려질 것으로 예상되고 있다. 따라서 이번 제안이 그대로 통과된다면 FDA는 제조사와 소매업자들에게 일정 기간을 부여해 기존 재고를 판매할 수 있도록 허가할 예정이다. 현재 미국에서 판매되는 많은 선스크린 제품 중 GRASE로 분류된 Zinc Oxide, Titanum Oxide을 포함하지 않고 있어 기업들은 선스크린에 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않음으로 분류된 12종의 활성성분에 대한 안전성 테스트를 진행할 것으로 화장품 업체들의 움직임이 예상되고 있다.

이성은 무역관은 우리 기업의 적극적인 대응책을 요구했다. 이 무역관은 “기존 성분을 대신해 안전한 활성 성분을 이용한 제품 개발이 우선되어야 하며, FDA의 새로운 규제안에 맞춘 제품 개발, 라벨링 등 적극적인 대응책이 요구된다”고 전했다.

 

윤선영 기자  ysy@geniepark.co.kr

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