[주간코스메틱 정부재 기자] 기능성화장품 범위가 오는 5월 30일부터 기존 주름개선, 미백, 자외선 차단 3개 유형에서 염모제 등 일부 의약외품으로까지 확대 된다.

기능성화장품으로 전환되는 의약외품은 염모제,제모제, 탈모방지제, 아토피성 피부의 건조함 등 개선, 여드름성 피부로 인한 각질화·건조함 등 방지, 손상된 피부를 보호해 튼산 등 피부 갈라짐 개선에 도움을 주는 화장품 등이다. 이들 품목을 제조 판매하는 업체는 금년말까지 제품 목록을 식약처에 제출해야 한다.

식약처는 기능성화장품 전환 품목 목록 보고서를 제출해야 하는 의약외품 제조업체의 입장을 정책에 반영해 해당 품목 목록 제출기간을 2017년 11월30일까지 6개월간 유예할 방침이다.

기능성화장품 허가와 관리를 담당하는 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난 4월 27일 오송생명과학단지 후생관 대강당에서 화장품제조업체, 제조판매업체 등을 대상으로 ‘2017 상반기 기능성화장품 민원설명회’를 열어 의약외품 중 기능성화장품 전환 대상 품목, 전환절차 등 기능성화장품 심사 방향에 대해 설명했다.

식약처에 따르면 기능성화장품 범위 확대를 내용으로 하는 화장품법 개정 (2016.5.29) 및 화장품법 시행규칙 개정(2017.1.12)에 따라 오는 5월 30일자로 일부 의약외품이 기능성화장품으로 전환된다.

기능성화장품으로 전환되는 의약외품은 △염모제, 탈염·탈색제, 제모제 (기능성화장품) △탈모방지제 (기능성화장품 또는 일반화장품) △욕용제 중 여드름 완화를 목적으로 하는 제제 (기능성화장품) △ 욕용제 중 여드름 완화 목적의 제제(일반화장품) 등이다.

기능성화장품 전환 대상인 이들 의약외품은 2017년 5월 30일자로 식약처의 의약외품 품목허가신고대장에서 일괄 삭제되며, 욕용제 중 여드름완화를 목적으로 하지 않는 제제는 기능성화장품에 해당하지 않고 화장품 규정에 맞게 일반화장품으로 제조·판매·수입해야 한다.

특히 국내에서 판매되지 아니하고 수출만을 목적으로 하는 기능성화장품은 화장품법 제30조에 따라 기능성화장품 심사가 면제되므로, 수출용으로 허가(신고)된 의약외품의 경우 기능성화장품 전환 절차를 수행하지 않고 기능성화장품으로 제조해 수출하면 된다.

또 기능성화장품 전환 품목 목록은 의약외품 품목 허가(신고)증을 소유한 제조업체에서 작성하여 제출해야 한다.

이때 전환 전의 의약외품 제조(수입)업자, 전환 후의 기능성화장품 제조판매업자, 품목명, 제조원, 효능효과, 제조업자 개발 품목 해당 여부 등을 반드시 기재해야 한다.

식약처 화장품심사과는 기능성화장품 전환 품목의 목록이 제출되면 기능성화장품 심사대장에 추가하고 그 결과를 해당 업체에 송부할 예정이다.

정부재 기자  boojae@geniepark.co.kr

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