모든 국내사 수입사 CGMP 의무화 추진 - 제니파크 -주간코스메틱신문

“이제 CGMP를 의무화해야 되는 것 아니냐.” 주무 관청 안에서 흘러나온 얘기다. 올 것이 오고야 말았는데, 너무 큰 것이 왔다? 업계가 바짝 긴장할 만한 발언이 식품의약품안전청 안에서 나왔다. 화장품의 안전성 관리가 제대로 이뤄지지 않아 초강수를 둘 수밖에 없지 않느냐는 것이다. 바로 CGMP(Cosmetic Good Manufacturing Practice 우수 화장품 제조 및 품질관리 기준)를 의무화시키자는 것. 한 식약청 관계자에 따르면 “그간 제조 또는 수입된 화장품의 안전성과 관련해 각종 시비가 끊이질 않았다”면서 “지난 국정감사에서도 주로 안전성 확보에 관한 지적이 이뤄짐에 따라 근본적인 대책을 고민하던 중 CGMP에 관심을 갖게 된 것”이라고 밝혔다. 이 관계자는 “이미 지난 8월경부터 조금씩 논의되기 시작했다”면서 “현재와 같은 사후관리 시스템이 한계를 갖고 있다면 제도를 강화하는 것도 한 방편이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 이 같은 분위기는 올 들어 코직산, 프탈레이트, 인태반 파문 등 화장품 및 화장품원료 안전성에 관한 스캔들이 끊이지 않는데다, 각 지방 식약청의 단속을 통해 제조·수입, 판매되고 있는 화장품 가운데 상당 수의 불법·부정 사례가 적발되면서 무르익었다고 불 수 있다. 물론 CGMP 의무화와 같은 강력한 수단은 아무도 생각 못했던 예상 외의 방법이다. 지난해 화장품 분야 약사감시 위반현황 41건 가운데 자가품질관리 불이행과 제조품질관리시설 미비가 14건이나 되는 것도 이 같은 고려에 힘을 실어준 것으로 분석된다. 올해는 약사 감시와 단속이 더욱 강화돼 적발되는 업체가 더 늘 것으로 예상된다. CGMP 규정은 의무사항이 아닌 권장사항으로써 화장품 제조업소에 대해 우수 화장품의 제조 및 품질관리 기준의 평가·지정 및 사후관리에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 하고 있다. 현재 대한화장품공업협회 안에 CGMP운영위원회를 두고 제반 업무를 수행하도록 하고 있다. 의약품의 경우, 지난 1994년부터 약사법에서 KGMP(우수 의약품제조 및 품질관리기준)를 의무화하고 있다. 해외 선진국의 경우엔 우리 나라와 같이 CGMP가 업계 자율규약 사항으로 운영 중이나 기업 경쟁력 차원에서 도입 사례가 압도적으로 많은 편이다. 국내 CGMP 적합업소는 겨우 손에 꼽을 정도다. 모두 15곳이 지정됐으나 제일제당이 지정취소됨에 따라 현재까지 14곳만 남아 있는 실정이다. 그 14곳 가운데 한국화장품을 제외한 나머지 사업장들은 8월부터 9월에 걸쳐 유효기간이 만료됨에 따라 10월부터 11월까지 재심사를 받아야 되는 시점에 이르러 있다. CGMP가 실제로 의무화된다면 업계에 미칠 파장은 핵폭탄급이다. 중견사 중에서도 CGMP 적합업소가 몇 안 되기 때문에 상당수 업체가 영향을 피할 수 없을 것으로 전망된다. 시설이나 자금 여력이 안 되는 소형 제조사들 대부분이 적합대상에서 제외될 수밖에 없고, 수입업체들 또한 CGMP 적합여부를 실사 받아야 하는 엄청난 번거로움이 뒤따르게 된다. 따라서 정식으로 공론화된다면 업계의 상당한 반발이 있을 것은 불 보듯 뻔한 일이다. 앞의 식약청 관계자 역시 “업계의 반대로 CGMP 의무화가 실제화되는 것은 상당히 어려울 것으로 본다”며 “어쨌든 업계 안에서 자율규제 시스템이 제대로 작동되지 않는다면 식약청에서도 가능한 모든 대책을 강구할 수 있는 것 아니냐”고 거론의 배경을 밝혔다. 한편 업계의 한 관계자는 “최근 전성분표시제의 도입이 현실화되면서 업계가 골머리를 앓고 있는데 CGMP라니 불 난 집에 부채질하는 꼴”이라며 무거운 표정을 지었다. 그리고 “국내 대형 업체들이야 관계없지만 중소업체들과 수입업체들은 상당한 피해를 보게 될 것”이라고 밝히고 “나아가 국가 간 무역분쟁의 이슈로 대두될 수도 있다”고 내다봤다. (357호 3면)

CGMP적합업소 지정내역

(대한화장품업협회)

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